Längsschnittuntersuchungen zur Hörerholung nach hochgradigem Hörsturz

Abstract

In Deutschland erleiden über 15.000 Menschen jährlich eine akute, idiopathische, sensorineurale Schwerhörigkeit ("Hörsturz"). Der derzeitige Stand der medikamentösen Therapie bei akuten und chronischen Innenohrerkrankungen ist unbefriedigend. Ziel dieser Untersuchung war es, Patientengruppen zu identifizieren, welche für die Prüfung neuer Therapien im Rahmen klinisch kontrollierter Studien aus klinischen und statistischen Gesichtspunkten geeignet sind. Dafür wurde bei Patienten mit akutem, idiopathischem, sensorineuralem Hörverlust und mit akuter, idiopathischer, einseitiger Ertaubung sowie ausbleibender Hörerholung nach einer Standardtherapie die Hörschwelle im kurzzeitigen und langfristigen Verlauf beobachtet. Anhand der beobachteten Hörschwellenerholungen wurden Fallzahlberechnungen für klinische Studien für verschiedene Patientengruppen und für verschiedene Signifikanzkriterien berechnet. Nach einer guten Prognose für eine Verbesserung der Hörschwelle im kurzzeitigen Spontanverlauf blieb bei einer Vielzahl von Patienten im Langzeitverlauf das Hörvermögen auf dem erkrankten Ohr im Mittel erheblich eingeschränkt. Bei einer kurzfristigen Beobachtung ergaben sich unterschiedliche Verläufe der Hörerholung für hochgradige Hörminderungen im Vergleich zu akuten Ertaubungen. Das Verteilungsmuster der Hörerholung bestimmt die Fallzahlberechung für klinische Studien erheblich. Bei der Planung neuer Studien muss deshalb darauf geachtet werden, dass sich je nach Schweregrad des Hörverlustes verschiedene Verlaufsmuster ergeben. Eine mögliche neue und effektive Therapiemethode stellt die lokale Innenohrtherapie mittels eines temporär implantierten Rundfenstermikrokatheters dar, über den Medikamente (wie z.B. Kortikosteroide) gezielt an die Rundfenstermembran des Innenohres gebracht werden können. Die Ergebnisse der Therapie von dreizehn im Rahmen individueller Heilversuche mit dieser Methode behandelten Patienten zeigte Vorteile dieser Therapie im Vergleich zum Spontanverlauf zumindest im kurzfristigen Beobachtungsintervall und bei Betrachtung des prozentualen Hörverlustes nach Röser. Im langfristigen Verlauf zeigten sich im Hinblick auf die Erholung der durchschnittlichen Hörschwelle kaum Unterschiede zwischen Patienten mit und ohne lokaler Innenohrtherapie. Hervorzuheben ist jedoch, dass Patienten, bei denen keine Dislokation der Katheterspitze auftrat eine erhebliche Verbesserung der Hörschwelle im Vergleich zur historischen Kontrollgruppe zeigten. Bei der Behandlung von Patienten mit einem temporär implantierten Mikrokatheter muss darauf geachtet werden, dass ein technisch optimaler Behandlungsverlauf ohne Katheterdislokationen gewährleistet wird.

In Germany, about 15.000 people fall ill of sudden idiopathic sensorineural hearing loss per year. At the moment the therapy of acute and chronic diseases of the inner ear is unsatisfactory. The studie's object was to identify groups of patients who are suitable for investigating new therapeutic strategies in clinical trials from a statistical point of view. Therefore the hearing levels of patients with severe sudden idiopathic sensorineural hearing loss and sudden complete deafness refractory to a standardised initial systemic therapy were observed over a short and a long time period. From the observed recovery of hearing level the sample size was calculated for different groups of patients and varying degrees of significance. After a good prognosis for a spontaneous improvement of the hearing level, no further recovery was observed during the long-term period. Hearing recovery was different for severe to profound sensorineural hearing loss and complete anacusis. The distribution model of hearing recovery influenced the sample size of patients for clinical trials considerably. Planing of new clinical studies needs to consider the different distribution models of hearing recovery and the degree of the hearing loss. An intratympanic delivery of drugs (e.g. corticosteroids) directly to the round window membrane via a temporarily implanted catheter and an external pump is a possible new and effective method for treating inner ear disorders. Thirteen patients were treated with the continuous intratympanic delivery of steroids. Comparison of hearing recovery in the local treatment group with that in a historical control group without rescue treatment revealed a benefit of the new treating method at least for the short-term observation period when considering the average hearing loss in percent (calculated on the basis of the pure tone audiogram according to Röser). This effect was even more pronounced in patients without dislocation of the catheter. However, recovery of the mean hearing level for the long-term period showed lesser differences between the two groups.