Multizentrische, randomisierte Vergleichsstudie von zwei „High performance“ Führungsdrähten für die Endoskopisch-retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP)

Abstract

Bei interventionellen Eingriffen in der ERCP kommen immer Führungsdrähte zum Einsatz. Diese gibt es in unterschiedlichen Ausführungen. Es ist aber bisher nicht klar, die Verwendung welches Drahttyps bei welcher Indikation die besten Erfolgsaussichten hat. Ziel dieser Arbeit ist die Evaluation, beziehungsweise der Vergleich von verschiedenen modernen ERCP-Führungsdrähten (gebogen vs. gerade und normal flexible-Typ 1 vs. hyperflexible-Typ 2 Spitze). Untersucht wurden die Erfolgsrate der Führungsdrähte, die Untersuchungszeiten, die Unterschiede zwischen bestimmten Krankheitsbildern sowie die Komplikationsrate und die Komplikationsarten. Zum Einsatz kamen zwei verschiedene Drähte (Typ 1 VisiGlide™ und Typ 2 VisiGlide2™/Olympus Europa) mit jeweils gebogener bzw. gerader Spitze. Die Arbeit erfolgte unter klinischen Realbedingungen im Rahmen einer randomisierten, multizentrischen, prospektiven Studie in 4 endoskopischen Zentren (Frankfurt, Hanau, Stuttgart, Cluj-Napoca). In der Studie wurden Patienten eingeschlossen bei denen zu diesem Zeitpunkt die Indikation zur Durchführung einer ERCP mit Einsatz eines Drahtes bestand. Die Stratifizierung der Patienten erfolgte vor Beginn der Untersuchung nach vier Indikationen: Stenose der intrahepatischen Gallenwege, Stenose der extrahepatischen Gallenwege, Gallensteine, Intervention am Pankreas. Anschließend erfolgte die Randomisierung in eine von 4 Gruppen (A: Führungsdraht Typ 1 mit gebogener Spitze, B: Typ 2 gebogen, C: Typ 1 gerade, D: Typ 2 gerade). Gelang es mit dem primär zugeordneten Draht einer Gruppe nicht, die Stenose/den Stein zu passieren, wurde ein programmiertes Cross-over durchgeführt. Im Zeitraum von Februar 2016 bis Oktober 2019 wurden in den vier Studienzentren insgesamt 453 Patienten randomisiert. Einunddreißig Patienten wurden von der Analyse nach der Randomisierung ausgeschlossen sodass letztendlich 422 Patienten analysiert wurden. In 353 (83.6%, 95%-CI: 79.8%- 86.9%) der Untersuchungen kam es zu erfolgreicher Untersuchung nach der Verwendung eines primären Führungsdrahtes ohne, dass weitere Drähte 57 einbezogen werden mussten. Nach Vergleich der Erfolgsrate der gebogenen (Gruppen A+B) mit den geraden (Gruppen C+D) Führungsdrähten zeigte sich ein statistisch signifikanter Unterschied bei den gebogenen Führungsdrähten und zwar 87.5% (n=182 von 208, 95%-CI: 82.3%-91.3%) vs. 79.9% (n=171 von 214, 95%-CI: 74.0%-84.7%) (p=0.049, PP Analyse; ITT Analyse: 83.0%, 95%-CI: 77.6%-87.4% vs. 77.0%, 95%-CI: 71.4%-82.2%, p=0.155) . Dies wurde in allen Indikationen festgestellt und ist darauf zurückzuführen dass die Verwendung eines gebogenen Führungsdrahtes in der Überwindung von intrahepatischen Stenosen mit höheren Erfolgsraten, im Vergleich zur Verwendung eines geraden Führungsdraht, verbunden ist (90.7% vs. 69.1% der Fälle Erfolg bei gebogener vs. gerader Spitze; p=0.008). Es zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied bei dem Vergleich: eines normal flexiblen-Typ 1 mit einem hyperflexiblen-Typ 2 Führungsdraht, den Untersuchungszeiten, den Ergebnissen nach Cross-Over, nach Papillotomie oder nicht und letztens den Komplikationsraten zwischen den verschiedenen Gruppen (Hausmann et al., 2022). Fazit, diese Arbeit konnte zeigen, dass die Verwendung eines gebogenen Führungsdrahtes empfehlenswert im Vergleich zum geraden Führungsdraht ist und somit als "Draht der ersten Wahl" gewählt werden könnte. Der gebogene Führungsdraht ist vor allem bei intrahepatischen Stenosen profitabel, zeigt aber auch bei allen anderen getesteten Indikationen einen gleichwertigen Erfolg. Zwischen den Führungsdrähten mit normal flexibler Spitze (Typ 1) und hyperflexibler Spitze (Typ 2) ergaben sich keine wesentlichen Unterschiede.