Assessment of goal-directed closed-loop management in intensive care medicine

Abstract

Given an aging population, shortage of nursing staff and a continuously increasing workload, automation in the medical sector is an important aspect of future intensive care. Although automation and machine learning are current research topics, progress is still very limited in comparison to other application areas. Probably one of the most serious problems is data shortage in a heterogeneous landscape of medical devices with limited interfaces and various protocols. In addition, the recording of data or, even more so, the evaluation of automation is limited by a complex legal framework. Given these complications and the sensitive legal nature of medical records, only very limited data is accessible for further analysis and development of automated systems. For this reason, within the context of this thesis various solutions for data acquisition and automation were developed and evaluated concomitant to two clinical studies utilizing a large animal model in a realistic intensive care setting at the University Hospital Tübingen. Foremost, to overcome the problems of data availability and interconnection of medical devices, a software framework for data collection and remote control using a client-server architecture was developed and significant amounts of research data could be collected in a central database. Furthermore, a closed-loop controller based on fuzzy logic was developed and used for management of end-tital CO2, glucose, and other parameters to stabilize the animal subjects during therapy and reduce caregivers’ workload. In addition to the fuzzy controller, closed-loop management for temperature and anticoagulation could be established by developing hardware interfaces for a forced-air warming unit and a point-of-care analysis device, respectively. Besides further reduction of caregivers’ workload, such systems can provide additional patient safety and allow management in settings where human supervision may not be present at all times. One general and encountered problem for closed-loop control in a medical setting is limited availability of measurements, especially if manual blood withdrawals are required. As an initial step to address this problem, measured parameters from other devices as potential surrogates were evaluated in a comparison between different regression approaches. The required training data, a matched set of blood gas and monitoring parameters, was obtained by utilizing a developed algorithm for automated detection of withdrawal events. Yet, besides any specific implementations and analysis, many general aspects regarding the physical implementation of such a system and interaction with caregivers could be evaluated in the experimental setting and might guide further development of clinical automation.

Angesichts der alternden Bevölkerung, des Mangels an Pflegekräften und der ständig steigenden Arbeitsbelastung ist Automatisierung ein wichtiger Aspekt zukünftiger Intensivmedizin. Obwohl Automatisierung und maschinelles Lernen aktuelle Forschungsthemen sind, ist der Fortschritt im Vergleich zu anderen Anwendungsbereichen jedoch noch sehr begrenzt. Eines der größten Probleme ist wohl die Datenknappheit in einer heterogenen Medizinproduktelandschaft mit begrenzten Schnittstellen und zahlreichen unterschiedlichen Protokollen. Darüber hinaus sind die Datenerfassung und erst recht die Erprobung einer Automatisierung durch ein komplexes rechtliches Rahmenwerk eingeschränkt. Aufgrund dieser Komplikationen und der sensiblen Rechtslage für Patientendaten sind diese nur sehr begrenzt für weitere Analysen und die Entwicklung automatisierter Systeme zugänglich. Im Rahmen dieser Dissertation wurden daher verschiedene Lösungen zur Datenerfassung und Automatisierung begleitend zu zwei klinischen Studien des Universitätsklinikums Tübingen am Großtiermodell in einer realitätsnahen Intensivstation entwickelt und evaluiert. Um die Probleme der Datenverfügbarkeit und Vernetzung medizinischer Geräte zu lösen, wurde vorrangig ein Software-Framework für die Datenerfassung und Steuerung mittels einer Client-Server-Architektur entwickelt und umfangreiche Forschungsdaten in einer zentralen Datenbank gesammelt. Darüber hinaus wurde ein auf Fuzzy-Logik basierender Regler entwickelt, welcher zur Stabilisierung des endtitalen CO2, Glukose und anderen Parametern verwendet wurde und damit die Arbeitsbelastung der Pflegekräfte reduzieren konnte. Zusätzlich zum Fuzzy-Regler konnten durch die Entwicklung von Hardware-Schnittstellen für Geräte zum Temperaturmanagement mittels luftbasierter Wärmedecken und zur Messung der Blutgerinnung geschlossene Regelkreise aufgebaut werden. Neben einer weiteren Arbeitserleichterung für die Pflegekräfte können solche Systeme zusätzliche Sicherheit für den Patienten bieten und die Anwendung in nicht ständig überwachten Bereichen ermöglichen. Ein allgemeines und auch beobachtetes Problem für Regelkreise im medizinischen Bereich ist die begrenzte Verfügbarkeit von Messwerten, insbesondere bei manuellen Blutentnahmen. Als erster Schritt zur Lösung dieses Problems wurden Messparameter anderer Geräte als potentielle Ersatzparameter mit verschiedenen Regressionsansätzen analysiert und verglichen. Die dazu erforderlichen Trainingsdaten, Paare von Blutgas- und weiteren Vitaldaten, wurden mit Hilfe eines entwickelten Algorithmus zur automatisierten Erkennung von Blutentnahmen erzeugt. Abgesehen von diesen konkreten Anwendungen und Analysen konnten in der experimentellen Evaluation auch viele generelle Aspekte der realen Implementierung eines solchen Systems und die Interaktion mit Ärzten und Pflegekräften untersucht werden und damit der Entwicklung weiterer klinischen Automatisierung dienen.