Entwicklung eines Medizinproduktes zur vereinfachten Applikation von Surfactant bei Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom - Von der Idee bis zur klinischen Machbarkeitsprüfung

Abstract

Hintergrund: Das Atemnotsyndrom stellt eines der häufigsten Krankheitsbilder in der Behandlung von Frühgeborenen dar. In den letzten Jahren werden betroffene Frühgeborene zunehmend nur noch mittels CPAP-Atemunterstützung versorgt. Bei erhöhtem Sauerstoff-Bedarf erhalten diese Kinder Surfactant, der minimal-invasiv intratracheal verabreicht wird. In dieser Arbeit wurde ein Medizinprodukt entwickelt, welches die minimal-invasive Gabe von Surfactant unter CPAP-Atemunterstützung erleichtern soll. Ausgehend von einem Katalog an Zielen, die das neue Medizinprodukt erreichen sollte (u.a. Verzicht auf die Verwendung einer Magillzange, einfache Möglichkeit zur Bewegung der Sonde, Verwendung von weichteilschonendem Material), wurden erste Schritte der Entwicklung und Prüfung dieses Medizinproduktes durchgeführt, die die Grundlage dieser Arbeit sind.

Methoden: Die entwickelte Applikationshilfe (QuickSF) wurde während dieser Arbeit in zwei Erprobungsphasen am Mannequin von neonatologisch tätigen Ärzten erprobt und im Anschluss anonym in einem Fragebogen beurteilt. Primäre Zielvariable der Erprobungsphasen war der erfolgreiche Einsatz der Applikationshilfe am Mannequin. Dieser wurde definiert als erfolgreiche Intubation der Trachea des Mannequins mit der in die Applikationshilfe eingelegten Magensonde, innerhalb von 30 Sekunden. Als sekundäre Zielvariablen wurde die Dauer der Manipulation am Mannequin, die Einsatzdauer des Laryngoskops im Rachenraum des Mannequins und die Zufriedenheit der Probanden im Umgang mit der Applikationshilfe erhoben. Als Vergleich für die sekundären Endpunkte wurde die am Zentrum übliche und nasal modifizierte Methode zur Surfactantgabe nach Kribs et al. herangezogen. Die Arbeit endet mit dem Entwurf eines Prüfplans für die klinische Machbarkeitsprüfung an Frühgeborenen mit Atemnotsyndrom.

Ergebnis: Als Ergebnis zeigte der erste Prototyp in der Erprobungsphase I eine Erfolgsquote von 90.9% (30 von 33 Messungen). Die durchschnittliche Intubationszeit betrug 13,5 ± 5,7 Sek. (Median 12,6 Sek.). Nach Weiterentwicklung der Applikationshilfe, zeigte diese in der Erprobungsphase II eine Erfolgsquote von 100% (27 Messungen). Es wurden keine Probleme beim Umgang mit dem Produkt beobachtet. Die durchschnittliche Intubationszeit des Endproduktes lag bei 11,0 ± 4,3 Sek. (Median 9,5 Sek.). Diese Ergebnisse wurden bereits in der Fachzeitschrift „Neonatology“ veröffentlicht (61).

Schlussfolgerung: Das entwickelte Medizinprodukt stellt eine potentielle neue Behandlungsmöglichkeit für Neonatologen bei der Applikation von Surfactant in die kindliche Lunge dar. Eine Machbarkeitsstudie zur Anwendung ist geplant und soll dieser Arbeit folgen. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie soll eine Studie die Überlegenheit der Surfactant-Applikation mit dem neuen Medizinprodukt gegenüber dem klinischen Standard prüfen.