Gebrauchstauglichkeitsanalyse zur Qualitätssicherung im medizinischen Kontext

Abstract

Fehlerhafte medizinische Produkte können schwerwiegende Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten haben. Als Ursache der unerwünschten Ereignisse steht nicht das technische Versagen der Geräte, sondern dessen unzureichende Gebrauchstauglichkeit im Mittelpunkt. Viele Mängel liegen demnach in der Gestaltung der Mensch-Maschine-Schnittstelle. Im Rahmen der vorliegenden Studie wurde ein perkutanes Herzunterstützungssystem (Reitan CardioBridge Herzkatheterpumpe, RCP) einer Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung (Usability-Test) unterzogen. Es sollte beantwortet werden ob Veränderungen in der Entwicklung eines medizinischen Gerätes, im Hinblick auf dessen Gebrauchstauglichkeit mit einzelnen Methoden oder nur im Zusammenspiel mehrerer Methoden messbar sind und welche Designvorschläge für die weitere Entwicklung des Gerätes vorstellbar sind? Zum Vergleich diente eine vorausgegangene Studie. Der Usability-Test (UT) erfolgte nach einem standardisierten Verfahren, wurde zusätzlich durch Fragebögen (ASQ, PSSUQ) und eine, an den medizinischen Arbeitsbereich angepasste, Heuristische Evaluation (HE) ergänzt. Die Veränderungen des Gerätes führten bei drei Testaufgaben zu statistisch signifikanten Ergebnissen. Dabei erwiesen sich zwei Veränderungen auch als Verbesserungen des Gerätes. Mit Hilfe der Heuristischen Evaluation konnten 22 Gebrauchstauglichkeitsprobleme identifiziert werden. Im ASQ Fragebogen wurde die neue Version des Gerätes signifikant positiver bewertet. Das Ergebnis des UT ergab 14 Vorkommnisse in Verbindung mit der Gebrauchstauglichkeit des Gerätes, ein Problem wurde dabei als kritisch eingestuft. Die Effektivität des Gerätes lag bei 91 Prozent und die Effizienz bei 87 Prozent. In der vorliegenden Studie konnte gezeigt werden, dass Optimierungen eines medizinischen Gerätes zu messbaren Ergebnissen führen können. Insgesamt betrachtet konnte die CardioBridge RCP eine zufriedenstellende Gebrauchstauglichkeit aufweisen. Schwächen weist das Gerät im Bereich der Kabelverbindungen auf. Zu leise Alarmsignale und eine unzureichende Kennzeichnung wichtiger Funktionen sind weitere grundlegende Probleme. Aus den Ergebnissen kann abgeleitet werden, dass die Veränderungen des Gerätes auch mit einzelnen Methoden messbar sind aber die Kombination beider Methoden verlässlichere Ergebnisse liefert. Der UT ist dabei die Methode der Wahl, weil hier im Gegensatz zum ASQ Fragebogen die Veränderungen genauer benannt und bewertet werden konnten. Die „Think Aloud“ Technik liefert dabei wertvolle Informationen. Mit Hilfe der HE ist es möglich sich einen Gesamteindruck von dem Testgerät und dessen eventuellen Schwächen zu verschaffen. Hinsichtlich der Evaluatoren sind auf jeden Fall, mehr als ein oder zwei Testleiter einzusetzen um möglichst viele Gebrauchstauglichkeitsprobleme zu identifizieren. Zukünftige Optimierungen des Gerätes sollten eine vereinfachte und intuitive Gestaltung des Interface beinhalten. Verbesserungsbedarf besteht weiterhin im Bereich der Kabelanschlüsse, des Ein-/Ausschalters und des Zubehörs. Ebenfalls optimiert sollten die Warnmeldungen und Bestätigungsfunktionen. Abschließend ist festzustellen, dass der Usability-Test sinnvoll durch die Heuristische Evaluation und den ASQ Fragebogen zu ergänzen ist.