Evaluation des immunzytologischen uCyt+ -Tests in der urinbasierten Diagnostik des Harnblasenkarzinoms unter kritischem Einbezug der Rohdatenergebnisse vor dem Hintergrund einer potentiellen Interobserver-Variabilität

Abstract

Der uCyt+-Test des Herstellers SCIMEDX Corporation (Denville, USA) ist ein nicht-invasiver, urinbasierter Test zur Diagnostik von Harnblasenkarzinomen. Die mit fluoreszierenden Markern versehenen monoklonalen Antikörper 19A211, M344 und LDQ10 binden an tumorassoziierte Antigene auf der Urothelzellmembran und machen diese unter dem Fluoreszenzmikroskop sichtbar. Durch Variieren des 'cut-off'-Levels (>0, ≥3, ≥5) und der für ein positives Testergebnis ausschlaggebenden Zelltypen (definitiv positive, Borderline- und unterschwellige Zellen) wurde die diagnostische Testwertigkeit überprüft. Der ‚best-cut-off‘-Wert lag bei ≥2 bzw. ≥3 Zellen. Zudem zeigte sich die gemeinsame Wertung der ‚definitiv positiven Zellen‘ und der ‚Borderline-Zellen‘ als vorteilhaft. Eine Korrelation mit dem Tumorgrad und der Anzahl der fluoreszierenden Zellen ergab sich in unserer Analyse nicht. Der Einfluss der Tumorinvasivität war nur bei den definitiv positiven roten Zellen statistisch signifikant (p-Wert 0,0384): im Urin der Patienten mit invasivem Tumor wurden weniger fluoreszierende Zellen gefunden als bei jenen mit oberflächlichem Tumor. Des Weiteren wurde der Einfluss verschiedener Parameter auf die Anzahl der falsch-positiv fluoreszierenden Zellen im Urin untersucht. Die Eigenschaften ‚Rauchgewohnheit‘, ‚Hämaturie-Typ‘, ‚Harnwegsinfekt‘ und ‚Alter‘ zeigten keine statistische Signifikanz. Die Parameter ‚Geschlecht‘ (p-Werte 0,0175-0,0408), ‚benigne Prostatahyperplasie oder Prostatakarzinom‘ (p-Wert 0,0311) und ‚mechanische Manipulation bei Urinentnahme‘ (p-Werte 0,0005-0,0447) wiesen einen statistisch signifikanten Einfluss auf. Dieser beschränkte sich bei den beiden zuletzt genannten Parametern auf die uCyt+-Ergebnisse bei Mitbewertung der unterschwelligen Zellen.