Evaluierung des concile Ω100 Point-of-Care-Systems zur Bestimmung des totalen und freien prostataspezifischen Antigens im Serum im Hinblick auf seine Wertigkeit für die Diagnostik des Prostatakarzinoms

Abstract

In der Diagnostik des Prostatakarzinoms (=PCa) stellt das prostataspezifische Antigen (=PSA) mit seinen Unterfraktionen einen wichtigen Baustein dar. Die Bestimmung dieser Laborparameter erfolgt allgemein in großen Zentren, Geräte für den Einsatz im ambulanten Setting sind bisher nicht in Verwendung. Mit dem Ω100-Reader der Firma concile GmbH wurde nun ein System für die PSA-Bestimmung in der Point-of-Care (=POC)-Situation bereitgestellt. Die vorliegende Arbeit hat das Ziel den Ω100-Reader hinsichtlich seiner Einsatzfähigkeit zu evaluieren. An den Seren von 470 Patienten, die sich von Januar 2010 bis März 2011 zur Diagnostik eines PCa vorstellten [medianes Alter 67, n = 389 (82,8 %) Patienten mit histologischer Sicherung, n = 334 (71,1 %) mit histologisch gesichertem PCa, n = 55 (11,7 %) mit histologischem Ausschluss eines PCa], wurden mittels Ω100-Reader und parallel mit dem etablierten System Immulite 2000 Bestimmungen des totalen PSA (=tPSA), des freien PSA (=fPSA) sowie des %fPSA durchgeführt. Das gesamte Studienkollektiv wurde abhängig vom Vorhandensein einer histologischen Absicherung und den tPSA-Werten des etablierten Systems in mehrere Subkollektive unterteilt. Die Übereinstimmungen vergleichbarer Messungen der beiden Systeme wurden mittels linearer Regressionsanalysen ermittelt. Durch Anwendung von Receiver-Operating-Characteristic (=ROC)-Kurven wurden area under the curves (=AUCs) sowie der beste cut-off-Wert für die jeweiligen Systeme und Kollektive ermittelt. Anschließend konnten durch Erstellung von Vierfeldertafeln Testwertigkeiten wie Spezifität und Sensibilität bestimmt werden. Für den Ω100 ergaben sich für das Kollektiv mit histologischer Absicherung und tPSA ≤ 10 ng/ml in der linearen Regression für tPSA ein Steigungsfaktor von 0,5 und ein Y-Abschnitt von 0,09, der unkorrigierte Korrelationskoeffizient betrug 0,55. Die AUC für den Ω100-Reader für dasselbe Kollektiv lag für tPSA bei 0,756 und für den Immulite 2000 bei 0,801. Die Sensitivität des POC-Gerätes bei einem besten cut-off-Wert für tPSA von 2,37 ng/ml betrug 70,5 %, die Spezifität 76,5 %, für das Immulite-System bei einem cut-off von 4,23 ng/ml respektive 76,5 % und 76,9 %. Für die fPSA-Bestimmungen ergaben sich für dasselbe Kollektiv in der linearen Regression ein Steigungsfaktor von 0,7 und ein Y-Abschnitt von 0,07, der unkorrigierte Korrelationskoeffizient betrug 0,05. Die AUC für den Ω100-Reader für dasselbe Kollektiv lag für fPSA bei 0,511 und für den Immulite 2000 bei 0,678. Beim Vergleich der Performance der beiden Systeme Immulite 2000 und Ω100 zeigt sich eine gute Korrelation für die tPSA-Resultate. Für fPSA-Bestimmungen und %fPSA-Berechnungen gilt dies nicht. Hier müssen erst weitere Verbesserungen und erneute Messungen stattfinden, bevor reproduzierbare und mit etablierten Systemen vergleichbare Resultate ermittelt werden können. Mit dem Ω100-Reader der Firma concile GmbH erscheint ein vielversprechendes Analysegerät auf dem Markt, mit dem eine zuverlässige tPSA-Bestimmung in der POC-Situation durchgeführt werden kann. Allerdings müssen zur endgültigen Einsatzfähigkeit noch die absoluten Werte so angepasst werden, dass sie im Hinblick der Vergleichbarkeit denen der etablierten Systeme entsprechen.