Vergleich der Adjuvanzien AS01 und AS02 im Rahmen einer doppelt blinden, randomisierten Studie des Malariavakzinekandidaten RTS,S bei Kindern in Gabun: Klinische Sicherheit und Verlauf der Laborwerte über einen Zeitraum von 14 Monaten

Abstract

Diese Phase II Doppelblind-Studie erfolgte, um die Sicherheit und Verträglichkeit des Malariaimpfstoffkandidaten RTS,S mit den zwei unterschiedlichen Adjuvanzien AS01 und AS02 zu vergleichen. Dafür wurden 180 Kinder zwischen 18 Monaten und 4 Jahren in die Studie eingeschlossen. Sie erhielten randomisiert RTS,S/AS01 oder RTS,S/AS02. Jedes Kind erhielt 3 Impfdosen im Abstand von jeweils einem Monat. Alle Kinder wurden direkt nach der Impfung für eine Stunde überwacht. Nach jeder Impfung schloss sich eine 6 tägige tägliche Verlaufskontrolle an. Bis zum Ende der Studie wurden die Kinder einmal monatlich aufgesucht. Es erfolgte eine aktive und passive Ermittlung von unerwünschten Ereignissen. Zu vier festgelegten Zeitpunkten wurden Blutbild, Leber- und Nierenfunktionswerte und Bilirubin überprüft. Beide Impfstoffe wurden gut vertragen und zeigten ein gutes Sicherheitsprofil. Die lokalen erwarteten Symptome Schmerz und Schwellung traten im Verlauf mit zunehmender Impfdosis häufiger auf. Alle unerwünschten einfachen und schweren Ereignisse standen nicht im Zusammenhang mit den Impfstoffen. Impfstoffbedingte Veränderungen der Laborwerte sahen wir nicht. Die Ergebnisse dieser Studie sollten die Entscheidung unterstützen, RTS,S/AS01 für die Phase III zu verwenden.