Inhaltszusammenfassung:
Fragestellung:
Diese Studie basiert auf einer hypothesengenerierenden klinisch prospektiv kontrollierten bizentrischen Vergleichsstudie zwischen offener (Lichtenstein, Kopenhagener Gruppe) und laparoskopischer (TAPP, Stuttgarter Gruppe) Hernienversorgung mit einem EBM Grad IIB. Teilergebnisse dieser Vergleichsstudie wurden bereits veröffentlicht [87,88]. Das Ziel dieser Studie ist die Identifikation von interindividuellen Faktoren, die zur Entwicklung von chronischen Schmerzen nach laparoskopischer Hernioplastik (TAPP) bei Patienten aus dem Stuttgarter Patientengut mit einem Leistenbruch mit und ohne präoperativer Schmerzbegleitsymptomatik disponieren. Als primäre Zielkriterien wurde erstens die Schmerzentwicklung und zweitens deren Bezug auf das Aktivitätsniveau des Patienten vor und nach der Hernienreparation definiert. Zusätzlich stellte sich die Frage über einen Zusammenhang zwischen Schmerz und Netzfixierungsart.
Methodik:
Von Januar 2007 bis Dezember 2007 kamen im Marienhospital Stuttgart insgesamt 574 Patienten mit einer unilateralen Leistenhernie potenziell für eine Studienteilnahme in Frage. Für die Studie waren 300 Patienten vorgeschlagen worden, um eine ausreichende statistische Power zu erreichen. Unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien konnten 276 männliche Patienten aufgenommen werden. Durch ein speziell für die Studie entwickeltes Untersuchungsverfahren bzw. Testverfahren mit Fragebogen, visueller Analogskala (VAS), sensorischer Testung (QST) und Druckalgometer aus der Schmerzforschung, konnten Daten zur Schmerzanalyse subjektiv und objektiv vor und 6 Monate nach dem operativen Eingriff erhoben und dokumentiert werden. Früpostoperativ wurde von den Patienten ein Tagebuch nach einem Fragenkatalog über 6 Tage geführt und an den Untersucher zurückgeschickt, dann erfolgte ein 7-Tage und 30-Tage telefonisches Interview durch den Untersucher. Durch die Verwendung des Activity Assessment Score (AAS), der aus 12 Fragen gebildet wird und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Lebensgewohnheiten beschreibt, wird eine verlässlichere Beurteilung des Schmerzcharakters ermöglicht. Um eine optimale Untersuchungsobjektivität zu erreichen erfolgte das Test- und Untersuchungsverfahren durch einen externen Untersucher. Dafür wurde vor Studienbeginn eine Psychologin eingewiesen und geschult und von ärztlichem Personal begleitet. Operationsrelevante Untersuchungen erfolgten durch einen Arzt.
Ergebnisse:
Die 276 Patienten mit einer Leistenhernie wurden nach der TAPP-Methode operiert. Bei 212 bzw. 64 Patienten erfolgte die Netzfixation mittels Fibrinklebung (Tissucol) bzw. Clipfixation (EMS Stapler). Die „drop out“-Rate war 3,26% vom Tagebuch, 5,75 vom postoperativen QST und 2,9% vom postoperativen Fragebogen. Hinsichtlich Alter, BMI, ASA und Erfahrung der Operateure ergaben sich keine signifikanten Unterschiede. Die Operationszeit war bei den Clippatienten um 9 Minuten länger (49,35 vs. 58,48 Minuten). Entsprechend den Ein/Ausschlusskriterien hatten die Patienten mit Clipfixation einen größeren Defektdurchmesser (2,78 vs. 3,41cm) und ein deutliches Überwiegen der direkten Hernien (Nyhus Typ IIIa) (46,9% vs. 28,8%). Diese Unterschiede waren signifikant. Intraoperativ traten keine schwerwiegenden Komplikationen auf. Postoperativ wurden nur Minorkomplikationen beobachtet. Die häufigste therapiewürdige Komplikation waren Serohämatome mit 6,5% mit einer erhöhten Tendenz bei den Clippatienten (9,4% vs. 5,7%). Der Unterschied ist nicht signifikant. Auffällig war die Rate an Nervenverletzung des N. cut. fem. lat. bei den Fibrinpatienten (3,4% vs. 1,6%). Der Unterschied ist nicht signifikant. Ein Rezidiv konnte nach 6 Monaten postoperativ nicht nachgewiesen werden. Kein Unterschied wurde zwischen den Operateuren mit unterschiedlichem Ausbildungsstand gesehen.
Bei der quantitativen sensorischen Testung (QST) durch einen thermischen Stimulus im Operationsgebiet und an einem operationsfernen Areal zeigt sich postoperativ eine signifikant (p<0,001) höhere mittlere Schmerzschwelle (45,94°C vs. 46,68°C) im Operationsgebiet im Vergleich zu präoperativ für die Gesamtstichprobe. Der Unterschied der Wahrnehmungsschwelle an einem operationsfernen Areal (Unterarm) ist im Mittel signifikant (p<0,001) im präoperativen zum postoperativen Vergleich niedriger (35,95°C vs. 35,54°C). Von besonderer Bedeutung erscheint der Vergleich der Patienten mit bzw. ohne präoperativer Schmerzsymptomatik. 106 Patienten (52%) gaben präoperativ Schmerzen an, 98 Patienten (48%) waren schmerzfrei, ein bedeutsamer Schmerz (AAS>8) fand sich allerdings nur bei 42,3%. Der Anteil der Patienten mit einer kleinen indirekten Hernie (Typ Nyhus II) ist bei den „Schmerzpatienten“ signifikant höher als bei den „Nicht- Schmerzpatienten“ (42,7% vs. 29%). Bei den Patienten mit einer postoperativen Schmerzsymptomatik findet sich ein signifikanter Unterschied (p<0,05) mit einer niedrigeren Wahrnehmungsschwelle im operationsfernen Areal (Unterarm) (36,03 °C vs. 35,60°C) im Vergleich präoperativ zu postoperativ. Die Schmerzschwelle im Operationsgebiet ist nicht signifikant unterschiedlich. Bei den Patienten ohne postoperative Schmerzsymptomatik findet sich ein signifikanter Unterschied (p<0,001) im Vergleich präoperativ zu postoperativ mit einer höheren Schmerzschwelle im Operationsgebiet (45,93°C vs. 46,80°C), einer niedrigeren Wahrnehmungsschwelle (35,85°C vs. 35,53°C) und einer höheren Schmerzschwelle (46,07°C vs. 46,32°C) im operationsfernen Areal (Unterarm). Bei der Messung der Schmerzschwelle durch einen Druckstimulus (kPa) mit dem Algometer ist die postoperative mittlere Schmerzschwelle in der Gesamtstichprobe auf der Hernien- und kontralateralen Seite signifikant höher als präoperativ (224,05 vs. 228,12 kPa). Dieses Ergebnis findet sich auch signifikant bei den Patienten mit einer präoperativen Schmerzsymptomatik (209,80 vs. 217,33 kPa). Bei den präoperativen schmerzfreien Patienten zeigt sich auch ein signifikanter Unterschied, aber die Schmerzschwelle ist niedriger (238,32 vs. 230,10 kPa), diese Patientengruppe reagiert empfindlicher auf einen schmerzauslösenden Druckstimulus. Unterschiede zwischen beiden Patientengruppen bzgl. Alter, BMI, Defektgröße und Operationszeit fanden sich nicht.
Im prä- zu postoperativen Vergleich von Patienten (n=212) aus der Hauptgruppe („Fibringruppe“) mit (52%) und ohne (48%) präoperativer Schmerzsymptomatik ergeben sich sich folgende Ergebnisse für die Schmerzentwicklung. Für die Bewertung des durchschnittlichen Schmerzes bezogen auf die die VAS-Skala ( VAS >0, VAS 3 Bereiche: leicht 1-3, mittel 4-6, stark 7-10 und VAS:1-10) waren postoperativ 93,8%, der präoperativ „schmerzfreien“ Patienten mit einem signifikanten Unterschied prä- zu postoperativ beschwerdefrei. Somit ist das Risiko bei diesen Patienten durch die Operation Schmerzen zu bekommen 6,2%, allerdings wird die Intensität der Schmerzen bei 6 von 7 Patienten als leicht (VAS 1-3) und nur bei einem als mittel (VAS 4-6) angegeben. Von den präoperativen Schmerzpatienten berichten drei Viertel (76,4%) postoperativ über keine Schmerzen. 23,6% der Patienten sind postoperativ nicht beschwerdefrei, allerdings klagten 18 von 25 Patienten nur über leichte (VAS 1-3), 7 über mittlere (VAS 4-6) und keiner über starke (VAS >7) Schmerzen. Der Unterschied präoperativ zu postoperativ bei den präoperativen Schmerzpatienten ist hochsignifikant. Befragt man die Patienten präoperativ bzgl. der Einschränkung ihrer Aktivität durch den Leistenbruch mit und ohne Schmerzen, so fühlen sich in der Schmerzgruppe 68,5% (74 Patienten) und in der Gruppe ohne Schmerzen 10,1% (10 Patienten) in ihrer Aktivität eingeschränkt. Im Vergleich der beiden Gruppen ist Einschränkung in der Schmerzgruppe 6,8-fach höher. Bezogen auf das Gesamtpatientengut (n=207) fühlen sich präoperativ 40,6% in ihrer Aktivität eingeschränkt. Postoperativ kommt es im Vergleich zu den präoperativen Angaben zu einer deutlichen Verbesserung der Aktivität. In der Schmerzgruppe fühlen sich noch 12 Patienten (11,3%) in ihrer Aktivität eingeschränkt. Dies ist eine 6-fache Verbesserung im Vergleich zu präoperativ. In der Gruppe ohne Schmerzen fühlen sich nur 3 Patienten (3,1%) eingeschränkt. Bezogen auf das Gesamtpatientengut sind postoperativ noch 7,4% im Vergleich zu präoperativ (40,6%) in ihrer Aktivität eingeschränkt. Es resultiert eine Verbesserung der Aktivitätseinschränkung um das 5,5-fache.
Für die Bewertung des Activity-Assessment-Scores (AAS) waren postoperativ die Angaben von 202 Patienten auswertbar. In der Subgruppe „Schmerzen“ fand sich bei 13,2% und in der Subgruppe „keine Schmerzen“ bei 4,2% ein bedeutsamer Schmerz (AAS > 8,Level 2). Für den Level 1 (AAS< 8) fand sich in der Subgruppe „Schmerzen“ bei 86,8% (präoperativ 22,2%) und in der Subgruppe „keine Schmerzen“ bei 95,8% (präoperativ 96%) keine relevante Schmerzsymptomatik. Daraus resultiert für die Subgruppe „Schmerzen“ eine nahezu 6-fache postoperative Verbesserung für den bedeutsamen Schmerz (AAS>8), verständlicherweise keine Veränderung für die Subgruppe „keine Schmerzen“, sowie eine nahezu 4-fache postoperative Verbesserung für den nicht relevanten Schmerz (AAS<8). Betrachtet man die Gesamtzahlen reduziert sich der Anteil für den bedeutsamen Schmerz (AAS>8) von präoperativ 42,5% auf postoperativ 8,9%.
Präoperativ ist die Schmerzmitteleinnahme gering. In der Schmerzgruppe nehmen 4 Patienten (3,7%) und in der Gruppe ohne Schmerzen 1 Patient (1,0%) Schmerzmittel ein. Insgesamt werden von 5 Patienten (2,4%) der 207 Patienten schmerzstillende Medikamente eingenommen. Postoperativ werden keine schmerzstillenden Medikamente von den Probanden eingenommen.
Schmerzen bei sexueller Aktivität werden von den Patienten mit einer Leistenhernie vor und nach der Operation angegeben. Folgende Ergebnisse fanden sich bei den Patienten, die Schmerzen bedingt durch die Leistenhernie angaben. In der Schmerzgruppe geben präoperativ 17 Patienten (15,1%) Schmerzen bei sexueller Aktivität an. In der Gruppe ohne Schmerzen gibt ein Patient (1,0%) Schmerzen bei sexueller Aktivität an. Im Gesamtkollektiv werden somit von 8,7% (18 Patienten) Schmerzen bei sexueller Aktivität angegeben. Postoperativ werden in der Schmerzgruppe von 6 Patienten (5,7%) Schmerzen und von 99 Patienten (94,3%) keine Schmerzen bei sexueller Aktivität angegeben. In der Gruppe ohne Schmerzen geben 4 Patienten (4,2%) Schmerzen und 92 Patienten (95,8%) keine Schmerzen bei sexueller Aktivität an. Im Gesamtkollektiv werden postoperativ von 5,0% (10 Patienten) Schmerzen und von 95,0% (191 Patienten) keine Schmerzen bei sexueller Aktivität angegeben. Nach der Frage wie oft Schmerzen bei sexueller Aktivität auftreten ergaben sich folgende Ergebnisse. Im Gesamtkollektiv werden im Vergleich prä- zu postoperativ von 88,3% vs. 92,5% (182 vs.186 Patienten) keine, von 2,4% vs. 2,0% (5 vs. 4 Patienten) jedes Mal, von 2,4% vs. 2,0% (5 vs. 4 Patienten) jedes 2. und 3. Mal und von 6,8% vs. 4,0% (14 vs. 7 Patienten) seltener Schmerzen bei sexueller Aktivität angegeben. Die Frage nach der Dauer der Schmerzen bei sexueller Aktivität ergab folgende Ergebnisse. Im Gesamtkollektiv waren im Vergleich prä- zu postoperativ 89,2% vs. 93,0% (182 vs. 168 Pateinten) schmerzfrei. 10,8% vs. 7,0% (22 vs. 14 Patienten) hatten Schmerzen. Bei 7,3% vs. 4,0% (15 vs. 8 Patienten) persistieren die Beschwerden Sekunden bzw. Minuten. Nur bei 1,5% vs.1,0% (3 vs. 2 Patienten) hielten die Beschwerden über Stunden an. Die Ergebnisse der beiden Subgruppen (Schmerzen/keine Schmerzen durch den Leistenbruch) zeigen, dass Schmerzen bei sexueller Aktivität bezogen auf Häufigkeit und Dauer von Schmerzen durch den Leistenbruch abhängig sind.
Bei der Entwicklung des akuten und chronischen Schmerzes in Abhängigkeit vom Fixierungsmodus (Fibrin vs. Clip) ergaben sich folgende Ergebnisse. 81,8% der Patienten (n=276) klagten präoperativ über Unbehagen und Schmerzen, nach 6 Monaten 30,6%. Von Patienten mit alleinigem Schmerz (54,7%) hatten nach 6 Monaten noch 16,4% eine Schmerzsymptomatik. Der Vergleich zwischen Fibrin- und Clippatienten zeigt zu nahezu jedem Messzeitpunkt für die Clippatienten ein höheres Schmerzniveau, wobei der Unterschied am 4. und 7. postoperativen Tag signifikant ist. Prä- und 6 Monate postoperativ klagen die meisten Schmerzpatienten (66% vs. 73%) über leichten Schmerz (VAS 1-3). Kein signifikanter Unterschied zwischen Fibrin- und Clippatienten. Das durchschnittliche maximale Schmerzniveau (nach VAS) der Gesamtstichprobe lag mit M = 2,68 präoperativ noch im Bereich „geringer Schmerz“ (VAS 1-3)“, nach 6 Monaten postoperativ unter einem Wert von 1 auf der VAS bei M = 0,65. Der Unterschied ist hoch signifikant, kein signifikanter Unterschied zwischen Fibrin- und Clippatienten. Jeder zehnte Patient klagt präoperativ über mindestens eine tägliche maximale Schmerzattacke, dagegen postoperativ nur noch 1% der Patienten. Kein signifikanter Unterschied zwischen Fibrin- und Clippatienten. 42% der Patienten waren vor der Operation in ihren Aktivitäten durch den Bruch eingeschränkt, nach der Operation weniger als 10%. Tendenziell sind Clippatienten häufiger, aber nicht signifikant eingeschränkt (7,7% vs. 9,8%). Der AAS kann durch die Operation signifikant von M = 11,17 auf nur M = 1,96 hoch signifikant gesenkt werden (p<0,001). Präoperativ ist der Anteil der Patienten mit Schmerzmitteleinahme (1,8%) gering. Postoperativ gibt kein Patient die Einnahme eines Schmerzmittels an. 10 % der Patienten fühlen sich durch den Leistenbruch in ihrem Sexualleben beeinträchtigt. Durch die Operation kann die Beeinträchtigung auf 4,5% halbiert werden. Es besteht keinen signifikanten Unterschied in den beiden Patientengruppen (4,9% vs. 3,3%). Durch die Leistenbruchoperation werden Häufigkeit (11,4% auf 6,4%) und Stärke (9,5% auf 4,5%) der Beeinträchtigung des Sexuallebens reduziert.
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