Systemetische Untersuchungen zum Hygienerisiko nicht konservierter Cremes

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URI: http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:21-opus-61154
http://hdl.handle.net/10900/49650
Dokumentart: PhDThesis
Date: 2011
Language: German
Faculty: 7 Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultät
Department: Pharmazie
Advisor: Daniels, Rolf (Prof. Dr.)
Day of Oral Examination: 2012-02-23
DDC Classifikation: 500 - Natural sciences and mathematics
Keywords: Creme , Mikroorganismus
Other Keywords: Hygienerisiko , Keime , Halbfeste Zubereitung , Nicht konserviert
Cream , Hygienerisk , Germs , Semisolid preparations , Unpreserved
License: http://tobias-lib.uni-tuebingen.de/doku/lic_mit_pod.php?la=de http://tobias-lib.uni-tuebingen.de/doku/lic_mit_pod.php?la=en
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Inhaltszusammenfassung:

Die Dissertation befasst sich mit dem Hygienerisiko nicht konservierter Cremes bei der Anwendung durch den Konsumenten. Untersucht werden sowohl hydrophile Cremes, bei denen in der gängigen Lehrmeinung mit einem hohen Hygienerisiko gerechnet wird, als auch lipophile Cremes, deren Hygienerisiko als gering eingeschätzt wird. Letztere werden jedoch wegen ihres Wassergehaltes grundsätzlich auch als mikrobiell anfällig angesehen. Lipophile Cremes werden im Hinblick auf das Wachstum von Keimen in Wassertropfen und die Fähigkeit der Keime, Ölphasen zu durchdringen, untersucht. Dabei reduziert sich die Anzahl an Keimen, die in den Wassertröpfchen lipophiler Cremes verteilt werden, während der Lagerung kontinuierlich; ein Durchdringen von Lipidschichten zwischen zwei wässrigen Bereichen kann nicht beobachtet werden. Ob Keime, die oberflächlich auf halbfeste Zubereitungen aufgebracht werden, in deren Inneres penetrieren können, wird sowohl an hydrophilen als auch lipophilen Cremes untersucht. Werden Keime auf die Oberfläche lipophiler Cremes aufgetragen, können sie nicht in das Innere dieser eindringen. Das Eindringen von Keimen, die auf der Oberfläche hydrophiler Cremes aufgebracht werden, ist abhängig vom strukturellen Aufbau der Wasserphase der Creme. Eine engmaschige, für Keime undurchdringliche Struktur kann durch Kristalloide aufgebaut sein, wie es z.B. bei den lamellar angeordneten Flüssigkristallen, die Emulgator und Koemulgator in der Wasserphase der Wasserhaltigen hydrophilen Salbe DAB ausbilden, der Fall ist. In gleicher Weise wirken auch makromolekulare Hydrogelbildner, sofern diese in ausreichend hohen Konzentrationen eingesetzt werden und nicht durch Mikroorganismen abgebaut werden können. So kann die Wasserphase der Hydrophilen Basisemulsion NRF nicht mehr von Keimen durchwachsen werden, wenn sie mit 10 % Hypromellose immobilisiert ist. Niedrige Hypromellose-Konzentrationen sind jedoch nicht ausreichend, um das Eindringen von Keimen zu verhindern. Dies gilt auch für Hydrogele, die keine Fettphase beinhalten, wenn der Gelbildner nicht durch die Keime abgebaut werden kann. Guar als Gelbildner kann, unabhängig von seiner Konzentration, das Eindringen von Keimen nicht verhindern, da es diesen als Substrat dient. Des Weiteren wird betrachtet, wie sich Keime verhalten, die sich zum Entnahmezeitpunkt an der Produktöffnung der Primärverpackung befinden. Keime an der Produktöffnung der Primärverpackung werden bei der Entnahme der Creme auf den ausgedrückten Cremestrang übertragen. Die Länge des mit Keimen belasteten Produktstranges ist abhängig von der Keimbelastung an der Produktöffnung. Der belastete Cremestrang ist dabei länger als ein Cremestrang, der üblicherweise für eine Anwendung entnommen wird. Aus diesen Ergebnissen lässt sich Folgendes schlussfolgern: Das Hygienerisiko, dem lipophile Cremes während der Anwendung ausgesetzt sind, ist sehr gering, so dass der Verzicht auf Konservierungsmittel für diese empfohlen werden kann. Das Hygienerisiko hydrophiler Cremes hingegen ist abhängig vom strukturellen Aufbau ihrer Wasserphase. Teilweise kann auch bei diesen auf Konservierungsmittel verzichtet werden. Dies setzt allerdings zwingend voraus, dass das individuelle Hygienerisiko einer Creme mit einem geeigneten Test untersucht wird. Eine bloße Abschätzung anhand der Phasenlage der Creme führt regelmäßig zu einem falsch zu hoch eingeschätzten Hygienerisiko.

Abstract:

The dissertation evaluates the hygiene risk of unpreserved creams as to application by the consumer. Investigated are hydrophilic creams, which are in common expected to have a high hygiene risk, as well as lipophilic creams whose hygiene risk is expected to be much lower. Lipophilic creams are researched with a view to the growth of germs in its waterdrops and the capability of those to overcome an oily layer. The number of germs, added to the water of those creams, degreases constantly, a pervasion of oily layers between two hydrophilic areas cannot be shown. If germs which are applied to the surface of semisolid preparations are able to penetrate bulk, is investigated with hydrophilic and lipophilic creams. Pervasion of germs applied to the surface of lipophilic creams is not possible. Pervasion of germs applied to the surface of hydrophilic creams depends on the structure formed in the continuous aqueous phase. In this aqueous phase a dense gel network can be comprised. Such a structure could be obtained from lamellar liquid crystals, or sufficiently high concentratitions of hydrocolloids, e.g. 10% Hypromellose. Even unpreserved hydrogels behave comparably, as far as the used gelling agent could not be enzymatically cleaved by germs. E.g. Guar as gelling agent cannot avoid the pervasion of germs, irrespective of its concentration. The same situation can be found at hydrogels without an included fatty phase. Further studies are made to the behavior of germs which provide at the mouthpiece of the package at the time of withdrawal. These germs are spread over the following strand of cream, which length depends on the number of germs at the mouthpiece. The contaminated strand is longer than those that are usually gathered for usage. These findings lead to the deduction: The hygiene risk done to lipophilic creams by usage of customers is very low. The abstinence of preservatives can be therefore recommended. The hygiene risk of hydrophilic creams depends on the structure formed in its aqueous phase. Partially preservation can also be abandoned. Therefore it is indispensable to investigate the individual hygiene risk of such a cream by a qualified test. An estimation only depending on the phasing leads often to a wrong appreciated hygiene risk, which is suspected to high.

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