Gleichförmigkeit von multipartikulären Tabletten unter Produktionsbedingungen in Abhängigkeit der Größe der Untereinheiten und der Zusammensetzung des Füllstoffes

Abstract

In der vorliegenden Arbeit wird die Herstellung multipartikulärer Tabletten aus Pellets bzw. Mikrotabletten beschrieben. Der Einfluss der Größe der Untereinheiten auf die Gleichförmigkeit der Masse und des Gehaltes an Wirkstoff der hergestellten Tabletten wurde untersucht. Obwohl eine Segregationstendenz während der Tablettierung von Mischungen aus Partikeln verschiedener Größe zu erwarten ist, konnte gezeigt werden, dass die Anzahl an Untereinheiten pro Tablette immer konstant bleibt. Die Masseschwankungen sind auf die Fließeigenschaften der Mischung zurückzuführen. Eine Verbesserung der Fließeigenschaften der Mischungen durch die Optimierung der Zusammensetzung des Füllstoffes ergibt multipartikuläre Tabletten, welche den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs hinsichtlich der Gleichförmigkeit der Masse entsprechen.

In the present work, the production of multiunit tablets containing pellets or micro tablets under pilot plant conditions was described. The influence of the size of single units on the uniformity of the tablet weight and content of the active ingredient on the resulting tablets was investigated. Although mixtures showing a great difference between the size of the single units and the excipients are expected to be unstable and to segregate, it was observed that the content of micro tablets per tablet remained constant. Actually, the tablet weight variations were related to the flow properties of the tablet mass. The optimisation of the composition of the filler/binder in order to improve the flow properties of the mixtures led to multiunit tablets conforming to the pharmacopoeial requirements with respect to weight uniformity.