Untersuchung zur Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten im Anwendungsbereich OP

Abstract

In Zusammenarbeit mit dem BfArM wurden aus dem Archiv des BfArM Vorkommnisse mit Medizinprodukten die im OP Anwendung finden ausgewertet. Die Studie widmet sich dem Ziel herauszufinden, in wie weit Defizite in der Gebrauchstauglichkeit bei der Entstehung dieser Vorkommnisse beteiligt waren. Untersucht wurden insgesamt 1.222 Fälle aus dem Archiv des BfArM, die dort in den Jahren von 2000 bis 2006 registriert und bearbeitet wurden. Zunächst wurden die Meldungen nach der Produktart aufgelistet und die gemeldete Fehlerart dokumentiert. Bei der weiteren Bearbeitung wurde die Beschreibung des Vorkommnisses durch den Erstmelder, die Stellungnahme des Herstellers und die abschließende Bewertung des BfArM herangezogen. Aus diesem Pool an Informationen wurde die Ursache des gemeldeten Vorkommnisses hergeleitet. Die Auswertung der BfArM-Daten konnte zeigen, wie entscheidend die Gebrauchstauglichkeit eines Medizinproduktes im Umgang mit diesem ist. So steckt hinter jedem dritten vermeintlich technisch bedingten Vorkommnis ein alleiniger Gebrauchstauglichkeitsfehler. In 42,1 Prozent der Vorkommnisse konnte eine Beteiligung der Gebrauchstauglichkeit gefunden werden. Die Gebrauchstauglichkeitsfehler setzen sich zusammen aus den Anwenderfehlern, die 24 Prozent der Ursachen darstellen und den Anwendungsfehlern die 18,7 Prozent aller Ursachen ausmachen. Das Verletzungspotential der Medizinprodukte mit Usability-Problemen ist hoch. So wurden in 50 Prozent der Gebrauchstauglichkeitsvorkommnisse Patienten verletzt. Die OP-Zeit wurde bei den Gebrauchstauglichkeitsvorkommnissen zu 43,9 Prozent verlängert. Revision mussten bei den Usability-Vorkommnissen in vier Prozent und unter Umständen in vier weiteren Prozent der Vorkommnisse durchgeführt werden. Bei den Vorkommnissen mit Usability-Problemen wurden in nur einem Viertel der Fälle korrektive Maßnahmen eingeleitet. Bei den Vorkommnissen mit technischen Fehlern wurden dagegen zu 40 Prozent korrektive Maßnahmen veranlasst. Diese Studie beschreibt den Zusammenhang zwischen Gebrauchstauglichkeitsfehlern, der Gefährdung der im OP befindlichen Patienten und Mitarbeiter, sowie der ergriffenen Maßnahmen. Es wird dabei deutlich, dass es sich bei Gebrauchstauglichkeitsfehlern um ein relevantes medizintechnisches Problem handelt, mit dem menschliches Leiden und auch Kosten für das behandelnde Krankenhaus, die Hersteller, die Krankenkassen und das gesamte Gesundheitssystem verbunden sind. Ebenfalls ist in den grundlegenden Anforderungen der MDD festgelegt, dass primär das Gerätedesign für die Sicherheit verantwortlich ist. Die Ergebnisse zeigen, dass es in Bezug auf die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten im Anwendungsbereich OP noch einiges zu verbessern gibt.

In co-operation with the BfArM occurrences with medical devices out of the application range of the OR - which were registered by the BfArM - have been evaluated. The study dedicates itself to the goal to find out, how far deficits in the usability were involved with the emergence of these occurrences. Examined were altogether 1,222 cases from the BfArM archive, which were registered and worked on there in the years from 2000 till 2006. First the messages were listed after the kind of product and the kind of found error was documented. Then the description of the occurrence reported by the first messenger, the statement of the manufacturer and the concluding evaluation of the BfArM were consulted. From this pool of information the cause of the announced occurrence was deduced. The evaluation of the BfArM data could show, how crucial the usability of a medical device is in handling it. It could be found, that an exclusive usability error is behind every third allegedly technically caused incident. In 42,1 per cent of the occurrences a participation of an usability error could be found. Usability errors consisting of the user errors - which represent 24 per cent of all causes - and the use errors - which represent 18.7 per cent of all causes. The risk of injury caused by a medical devices with usability problems is high. Thus in 50 per cent of the usability occurrences patients were injured. The time of surgery was extended by usability occurrences in 43.9 per cent of all incidents. Revision had to be done in four per cent of the usability occurrences and in further four per cent Revision might be necessary. Within the occurrences caused by usability problems in only one quarter of the cases corrective measures were introduced. Within the occurrences caused by technical errors in 40 per cent of the cases corrective measures were introduced. This study describes the connection between usability errors, the endangerment of patients and coworkers in the OR, as well as the introduced measures. It can be shown, that usability errors are relevant medical engineering problems. They do not only cause human suffering but also costs for the treating hospital, the manufacturers, the health insurance companies and the entire health system. It is fixed in the fundamental requirements of the MDD that primarily the equipment design is responsible for security. The results show that there still is a need to improve the usability of medical devices in the range of application OR.