Vergleichende Beurteilung der Röntgensichtbarkeit moderner Nitinol - Stents an zwei unterschiedlichen (konventionell, digital) Angiographiegeräten

Abstract

Für die Therapie arteriosklerotisch bedingter Stenosen in den arteriellen Gefäßen kommt als Alternative zur Bypassoperation die minimal invasive Implantation von Stents in die entsprechenden Gefäßabschnitte in Frage. Mit Hilfe von Angiographiegeräten erfolgt die korrekte Platzierung und Lagekontrolle unter Röntgensichtbarkeit. Ziel dieser Doppelblindstudie war es, vier mit Nitinol beschichtete Stents von gleicher Länge als auch gleicher Durchmessergröße von vier verschiedenen Firmen an einem konventionellen Fluorospot T.O.P – Gerät im Vergleich zu einem neuen digitalen Axiom Artis dTA – Gerät der Firma Siemens zu vergleichen. Die vier Nitinol Stents wurden hierfür an der Oberfläche eines menschlichen Beckenphantoms, welches in Plexiglas eingeschlossen ist, in Projektion der lumbosakralen Übergangsregion (L5/S1) und in Projektion auf die Spina iliaca posterior inferior nach caudal und lateral verlaufend bis zum Limbus acetabuli auf beiden Beckenseiten platziert. In vivo verlaufen in den jeweiligen Stent Platzierungen dort die Iliacalgefäße. Die Stents wurden insgesamt in fünf verschiedenen Modi (4,0, 7,5, 15, 30 Pulsungen/Sekunde und Single Shot) bei drei Vergrößerungsstufen durchleuchtet. Aufnahmen ohne Stents in den jeweiligen Modi wurden ebenfalls angefertigt. Die Beurteilung erfolgte durch vier Radiologen, zwei davon mit mehr als 10 und 12 Jahren Berufserfahrung. Die anderen beiden Radiologen hatten fünf und sieben Jahre Berufserfahrung. Zusätzlich wurden die Bilder von zwei Laienreadern ohne ärztliche Kenntnisse beurteilt. Die Beurteilung der Aufnahmen erfolgte mittels einer Slide Show an einem Laptop. Die Bewertung der Sichtbarkeit und Position der Stents erfolgte anhand einer Skala von null bis fünf (0 = nicht sichtbar, 1 = schlecht sichtbar, 2 = durchschnittlich sichtbar, 3 = gut sichtbar, 4 = sehr gut sichtbar). Die Auswertung erfolgte mit Hilfe von Falsch Negativen und Falsch Positiven Untersuchungen, welche die Sensitivität und Spezifität der Sichtbarkeit der Stents in der jeweiligen Position untersuchten. Die Beurteilung, wie viele Stents in der richtigen Position von dem jeweiligen Reader gegenüber einem anderen Reader erkannt wurden, wurde mit Hilfe des Vorzeichentest (Signtest) analysiert. Bei einem p – Wert < 0,0001 wurde von signifikanten Unterschieden ausgegangen. Die Studie zeigt, dass die Sichtbarkeit der Stents von mehreren Faktoren abhängig ist. Im Vergleich der Bildverstärkersysteme (Flurospot T.O.P – Gerät) mit dem Flachdetektorsystem (Axiom Artis dTA – Gerät) ist je nach verwendetem Stent eines der beiden Systeme zu bevorzugen. Die Erkennungsquoten der Stents stiegen mit der Erfahrung des jeweiligen Radiologen an. Die schlechteste Erkennungsquote hatten die Laienreader. Am besten wurde der Smart Stent gegenüber dem Luminexx Stent, Sinus Superflex Stent und Zilver Stent erkannt. Die Stents Smart, Sinus Superflex und Luminexx mit ihren Tantalmarkern waren dem Zilver Stent mit seinen Goldmarkern überlegen. Die Erhöhung der Pulsfrequenz zeigte die beste Bildqualität bei kontinuierlicher Durchleuchtung (Single Shot). Bezüglich der unterschiedlichen Pulsungen hingegen ergab die Studie eine bessere Erkennensquote bei 4,0 Pulsungen/Sekunde gegenüber den höheren Pulsungen. Durch Vergrößerung konnte die Sichtbarkeit der Stents erheblich gesteigert werden. Die Position der Stents ist ebenfalls von großer Bedeutung. Für die Platzierung eines Stents über Knochen wird mehr Strahlung benötigt bzw. muss eine schlechtere Bildqualität bei gleicher Strahlung in Kauf genommen werden. Unter Berücksichtigung aller Erkenntnisse dieser Studie sollte ein individuelles Vorgehen in Abhängigkeit von verwendetem Gerät und Stent erfolgen, um eine möglichst sichere Stent Platzierung in vivo zu erreichen.

For the therapy caused by arteriosclerotic stenosis in the arterial vessels is an alternative to bypass surgery, minimal invasive implantation of stents in the sections of the vessel that is affected. By using angiography devices, the correct placement and position monitoring is carried out under X-ray visibility. The aim of this double-blind study was to compare, four coated nitinol stents with the same length and same diameter size from four different companies at a conventional Fluorospot TOP – device in comparison to a new digital Axiom Artis dTA – device, both devices of the company Siemens. The four nitinol stents were therefore placed on the top of the surface of a human pelvic phantom, which is enclosed in plexiglass. The four nitinol stents were in projection of the lumbosacral junction region (L5/S1) and in projection on the spina iliaca posterior inferior caudal going lateral to the limbus acetabuli on both sides of the pelvis. In vivo in this positions are running the iliacal vessels. Altogether the stents were x-rayed in five different modes (4.0, 7.5, 15, 30 pulse/ second and single shot) at three levels of magnifications. Pictures without stents in each mode were also taken. The assessment was carried out by four radiologists, two with more than 10 to 12 years of professional experience. The other two radiologists with five and seven years of professional experience. In addition, the images were evaluated by two lay readers without medical knowledge. The assessment of the images was performed using a slide show on a laptop. The assessment of the visibility and position of the stents was based on a scale of zero to five (0 = not visible, 1 = poor visible, 2 = average visible, 3 = good visible, 4 = excellent visible). The evaluation was performed by using false negatives and false positives studies that examined the sensitivity and specificity of the visibility of the stent in the respective position. The assessment of how many stents were detected in the correct position on the particular reader in relation to another reader, was analyzed using the sign test. A p - value <0.0001 was considered as significant differences. The study shows that the visibility of the stents depends on several factors. In a comparison of image intensifier systems (Flurospot TOP - device) to the flat panel detector system (Axiom Artis dTA - device) depending on the stent is one of the systems to prefer. The detection rates of the stents increased with the experience of the radiologist. The lowest detection rate had the lay reader. The best detection had the Smart stent over the Luminexx stent, Sinus Superflex stent and Zilver stent. The stents Smart, Sinus Superflex and Luminexx with tantalum markers were superior to the Zilver stent, with its gold markers. The increase in pulse rate showed the best image quality with continuous fluoroscopy (Single Shot). Regarding the different pulses, the study showed a better detection rate at 4.0 pulsings / second compared to the higher pulses. By increasing the level of magnification the visibility of the stent could be significantly increased. The position of the stents is also of great importance. For the placement of a stent on bone more radiation is required alternatively a poorer image quality at the same radiation must be accepted. Considering all findings of this study an individual approach needs do be done depending on the device used and stent to achieve a safe stent placement in vivo.