Vaginale Hysterektomie mit und ohne BiClamp®. Eine prospektive, randomisierte, einfachblinde, klinische Multizenterstudie

Abstract

Absicht: Vergleich zwischen bipolarer Gefäß-Koagulation mittels BiClamp® und konventioneller Ligatur bei der vaginalen Hysterektomie.

Methoden: Die multizentrische, einfachblinde, randomisierte, kontrollierte Studie wurde an acht Frauenkliniken in Deutschland durchgeführt. 175 Patientinnen mit benignen Erkrankungen des Uterus unterzogen sich einer vaginalen Hysterektomie, wovon 88 Patientinnen unter Verwendung der BiClamp®, einer bipolaren Koagulationsklemme, und 87 mittels konventionellen Ligaturen (Kontrollgruppe) operiert wurden.

Ergebnisse: Der postoperative Schmerz als Hauptzielkriterium war in der BiClamp®-Gruppe geringer, allerdings nicht statistisch signifikant. Der intraoperative Blutverlust war in der BiClamp®-Gruppe signifikant geringer als in der Kontrollgruppe p < 0.001. Die Operationsdauer war ebenfalls signifikant geringer in der BiClamp®-Gruppe (38.0 ±18.6 vs. 48.0 ± 24.9 min; p = 0.001). Durchschnittlich wurden 7,8 Fäden pro Operation in der BiClamp®-Gruppe eingespart, was hochsignifikant war (p< 0,0001). Die Praktikabilität des Verfahrens mittels BiClamp® wurde signifikant besser bewertet gegenüber dem konventionellen Verfahren. Die postoperative Dauer des Krankenhausaufenthaltes war in beiden Gruppen gleich lang. Unerwünschte Wirkungen unterschieden sich nicht signifikant.

Schlussfolgerung: Die Verwendung der BiClamp® zeigte sich überlegen oder genauso gut im Vergleich zur Kontrollgruppe mit konventionellem Verfahren, besonders im Hinblick auf den intraoperativen Blutverlust, die Operationsdauer, den Fadenverbrauch und den postoperativen Schmerz, auch wenn dieser nicht als statistisch signifikant belegt werden konnte. Darüberhinaus war die Anwendung der BiClamp®–Methode einfacher und kosteneffizienter.

Abstract:

Purpose: To compare bipolar vessel sealing using the BiClamp® versus conventional suture ligation in vaginal hysterectomy.

Methods: A multicenter, single-blind randomized controlled trial was conducted at eight women’s hospitals in Germany. 175 patients with benign uterine disease underwent vaginal hysterectomy, 88 using the BiClamp®, a bipolar coagulation clamp, and 87 with conventional suture ligation as control group.

Results: Postoperative pain (primary endpoint) was decreased in the BiClamp® group, but not significantly. Intraoperative blood loss was significantly lower in the BiClamp® group (p <0.001). Operating time was significantly shorter as well in the BiClamp-group than in the controls (38.0 ±18.6 vs. 48.0 ± 24.9 min; p = 0.001). On average, 7.8 sutures per operation were saved with bipolar coagulation (p < 0.0001). Ease of use ratings were significantly higher for the BiClamp® group. Hospital stay was similar for both groups. Adverse event rates did not differ significantly.

Conclusions: The BiClamp® procedure proved superior or similar to conventional ligation, particularly with regard to intraoperative blood loss, operating time, use of sutures and postoperative pain, although statistical significance was not attained for postoperative pain. Moreover, the BiClamp® was easier to use and more cost effective.