Untersuchungen zur Anwendbarkeit der Annexinbindung bei der Qualitätskontrolle von Blutprodukten

Abstract

In der Bundesrepublik Deutschland unterliegt die Herstellung und Kontrolle von Blutprodukten dem Arzneimittelgesetz. Den Regeln entsprechend müssen die hergestellten Produkte regelmäßig stichprobenartig auf ihre Qualität überprüft werden. Die entsprechenden Prüfparameter sind vorgeschrieben. Zu den juristisch vorgeschriebenen Parametern werden in Tü-bingen weitere Untersuchungen durchgeführt. Ziel der hier vorgelegten Dissertation war es, einen weiteren neuen Parameter mit den bereits angewandten zu vergleichen, mit der Frage, ob dieser neue Parameter Vorteile bietet.

Untersucht wurden Erythrozytenkonzentrate und zwei verschieden hergestellte Thrombozytenpräparate. Da am Tübinger Klinikum die Zahl der Patienten, die mit bestrahlten Blutprodukten versorgt werden müssen, relativ hoch ist, dementsprechend also relativ viele Blutprodukte bestrahlt werden müssen, wurden die Untersuchungen auch auf die entsprechenden Blutprodukte nach Bestrahlung ausgeweitet.

Es wurden sechs verschiedene Thrombozytenpräparate, unbestrahlt und bestrahlt, an jeweils drei verschiedenen Tage der Lagerung überprüft; bei den Erythrozytenpräparaten wurden 12 Einheiten an sechs verschiedenen Tagen der Lagerung überprüft. Es zeigt sich, dass die Annexinbindung bei der Qualitätskontrolle der Thrombozytenpräparate sinnvoll eingesetzt werden kann und möglicherweise neue Aspekte der Zellalterung erfassen kann, während dieser Parameter für die Qualitätskontrolle der Erythrozytenpräparate eher ungeeignet zu sein scheint. Damit leistet die vorgelegte Arbeit einen Beitrag, der bei der Einführung neuer Herstellungsverfahren oder Beutelsysteme, vor allem von Thrombozytenpräparaten, wichtig sein könnte, möglicherweise auch bei der Einführung neuer Verfahren der Erythrozytenherstellung, da er offensichtlich hier andere Membranabläufe erfasst als die herkömmlichen Parameter.

The production and control of blood products in Germany is subject to the Medical Preparations Law. These regulations require regular quality spot checks of blood products based on predefined test parameters. In Tübingen blood products undergo further tests in addition to those prescribed by law. The purpose of the present dissertation was to compare one such new parameter with those already in use with a view to determining whether the new parameter might offer advantages.

Studies were performed on various erythrocyte concentrates and two thrombocyte preparations produced by different methods. In view of the large number of patients at Tübingen University Medical Center who require irradiated blood products, and hence the extensive use of irradiation here, the study was extended to include irradiated samples of the same blood products.

One irradiated and one nonirradiated batch of six different thrombocyte preparations were tested on three different storage dates, and 12 units of erythrocyte preparations were tested on six different storage dates. It was found that annexin binding is a meaningful method of quality control of thrombocyte preparations and possibly capable of illuminating new aspects of cell ageing, whereas it appears to be less suitable for the quality control of erythrocyte preparations. The present thesis thus makes what may prove to be a valuable a contribution to the introduction of new production methods or bag systems, especially for thrombocyte preparations. However, it may also prove useful for new methods of erythrocyte preparation, since it evidently allows recording membrane processes that go undetected by conventional parameters.