Vergleich des gadoliniumhaltigen Kontrastmittels Gadobutrol (Gadovist ®) mit dem jodhaltigen Kontrastmittel Iohexol (Omnipaque ® 350) beim Einsatz für arterielle Angiographien bei Patienten mit deutlicher Nierenfunktionseinschränkung

Abstract

Zielsetzung: Um festzustellen, ob gadoliniumhaltige Kontrastmittel (KM) im Einsatz für Angiographien eine weniger schädliche Wirkung auf die Nierenfunktion bei niereninsuffizienten Patienten haben als herkömmliche, jodhaltige KM, untersuchten wir in einer randomisierten, einfach blinden klinischen Studie die Nierenfunktion nach Gadobutrolexposition und verglichen die Ergebnisse mit Iohexol als jodhaltigem KM.

Material und Methoden: 21 Patienten (Alter 67 ± 11 Jahre, 12 männlich, 9 weiblich) mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin 3,2 ± 1,3 mg/dl, mittlere glomeruläre Filtrationsrate (GFR) 31 ± 16 ml/min/1,73m2), die aufgrund einer peripheren Verschlusskrankheit, Nierenarterienstenose oder Aortenaneurysma eine Angiographie erhalten mussten, wurden randomisiert und erhielten während der Untersuchung entweder Gadobutrol (Gadovist®) oder Iohexol (Omnipaque 350®). Die GFR wurde anhand der KM-Clearance (Renalyzer®) vor und 48 Std. nach KM-Gabe bestimmt. Zielgrößen waren die Änderung der GFR nach 48 Std. bezogen auf den Ausgangswert und die Inzidenz an KM-induziertem akutem Nierenversagen (ANV), das als Abfall der GR auf <50% des Ausgangswertes innerhalb 48 Std. nach KM-Gabe definiert wurde.

Ergebnisse: In der Gadobutrolgruppe (n=10) beobachteten wir 48 Std. nach KM-Gabe eine statistisch signifikante Reduktion der GFR von 10,6 ± 13,8 ml/min/1,73m2 (p<0,05, gepaarter t-Test). Die Inzidenz an KM-induziertem ANV betrug 50%. Im Vergleich zeigte die Iohexolgruppe eine statistisch signifikante Reduktion der GFR um 8,7 ± 8,8 ml/min/1,73m2 (p<0,05, gepaarter t-Test) und eine Inzidenz an ANV von 45%. Zwischen den Gruppen bestand kein signifikanter Unterschied bzgl. der Reduktion der GFR (p=0,70). Bei keinem der Patienten traten abgesehen von der Reduktion der GFR weitere unerwünschte Nebenwirkungen auf, kein Patient musste innerhalb von 10 Tagen nach KM-Gabe dialysiert werden.

Schlussfolgerung: In unsere Studie zeigte sich, dass die Angiographie mit gadoliniumhaltigen KM im Vergleich zu herkömmlichem jodhaltigem KM bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion hinsichtlich der Reduktion der GFR keinen Vorteil aufweist.

Background: To determine whether gadolinium-based contrast media (CM) could be used safely for angiographies in patients with renal dysfunction we investigated renal function after gadobutrol exposure and compared the results with standard iodinated CM (iohexol) in a randomised clinical study.

Methods: 21 patients (aged 67 ± 11 years, 9 female, 12 male) with severely impaired renal function (mean serumcreatinin 3,2 ± 1,3 mg/dl, mean glomerular filtration rate (GFR) 31 ± 16 ml/min/1,73m2) who needed to have angiography because of severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis or aortic aneurysms were randomized to receive in a blinded manner either gadobutrol (Gadovist® 1,0 mmol/ml) or iohexol (Omnipaque 350®) as contrast agents. GF was measurde by CM clearance (Renalyzer®) at baseline and 48 h after CM administration. The primary point was the mean change of GFR from baselinie at 48 H, the secondary one the incidence of CM-induced acute renal failure (ARF), defined as a decrease in GFR of > 50% from baseline within 48 H of CM administration.

Results: In the gadobutrol group (n = 10) we observed a statistically significant decrease in GFR of 10,6 ± 13,8 ml/min/1,73m2 within 48 h after CM administration (p<0,05, paired t-test). The incidence of CM-induced ARF amounted to 50%. In comparison, the iohexol group (n=11) also showed a statistically significant GFR reduction of 8,7 ± 8,8 ml/min/1,73m2 (p<0,05, paired t-test), and an incidence of ARF of 45%. The percentile of differences of GFR decreases between the two groups was not significant (p=0,70). No patient demonstrated other adverse effects of gadobutrol or iohexol administration, apart from GFR reduction. Despite the decline in GFR, no patient required haemodialysis in the following 10 days.

Conclusions: In our study, gadolinium-based angiography showed no benefit over iohexol angiography with respect to preventing GFR reduction in patients with severely impaired renal function.