Phase-II-Studie zum Einsatz des extrazellulären Kontrastmittels Gadolinium-BOPTA in der MR-Tomografie der Brust: Tübinger Ergebnisse

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URI: http://nbn-resolving.de/urn:nbn:de:bsz:21-opus-18294
http://hdl.handle.net/10900/44692
Dokumentart: Dissertation
Date: 2005
Language: German
Faculty: 4 Medizinische Fakultät
Department: Sonstige
Advisor: Müller-Schimpfle, Markus
Day of Oral Examination: 2005-04-25
DDC Classifikation: 610 - Medicine and health
Keywords: NMR-Tomographie , Brust
Other Keywords: Phase-II-Studie , Gd-BOPTA
Phase-II-Study , Gd-BOPTA , breast , MRM , MRI
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Inhaltszusammenfassung:

Ziel: Bei dieser Arbeit handelt es sich um einen Vergleich zwischen Gd-BOPTA in 3 verschiedenen Dosierungen (0,05; 0,1 und 0,2 mmol/kg KG) und Gd-DTPA (0,1 mmol/kg KG) in der MRM. Folgende Aspekte der Dosis-Wirkungs-Beziehung wurden beurteilt: Qualitatives und quantitatives Kontrastmittelenhancement mammographisch gesicherter Läsionen, Sensitivität und Spezifität, Verträglichkeit Material und Methoden: Als Teil einer multizentrischen Studie bestand unsere Studienpopulation aus 21 Patientinnen mit karzinomsuspekten Befunden in der Mammografie. 2 Patientinnen mußten aufgrund von Bewegungartefakten und Klaustrophobie aus der Studie ausgeschlossen werden. Die verbliebenen 19 Patientinnen wurden in 4 Gruppen randomisiert: 0,05 mmol/kg KG Gd-BOPTA (n=4); 0,1 mmol/kg KG Gd-BOPTA (n=5); 0,2 mmol/kg KG Gd-BOPTA (n=5) und 0,1 mmol/kg KG Gd-DTPA (n=5). Die Untersuchungen wurden an einem 1,5T MR-Gerät (Vision, Siemens) unter Verwendung einer Mammadoppelspule durchgeführt. Das Meßprotokoll beinhaltete eine axiale T2w TIRM Sequenz (5600/60/150) und eine coronare FLASH3D–Sequenz (8,56/3,7/30°) mit einer KM-Bolusinjektion, gefolgt von einer Kochsalzinjektion. Die Datenauswertung erfolgte an einer UNIX Workstation (SGI O2 R5000) unter der Verwendung der MT-DYNA Software (Mevis-Technology, Bremen). Die KM-Aufnahme des M. Pectoralis, des Herzens und der Läsionen wurden ausgewertet. Die ROI in KM-aufnehmenden Läsionen wurde nach folgenden Kriterien beurteilt: 1) die gesamte Läsion; 2) das Gebiet mit der größten Anreicherung und 3) die maximalen Anstiegssteilheiten. Um die Verträglichkeit von Gd-BOPTA zu testen, wurden die Patientinnen vor und 24 Stunden nach der KM-Gabe körperlich untersucht, einschließlich Laborparametern. In der ersten Stunde nach KM-Injektion wurden Blutdruck und Puls 4 mal gemessen (0, 15, 30 und 60 Minuten) und die Patientinnen wurden nach Nebenwirkungen befragt. Ergebnis: Mittels MRM wurden 43 Läsionen gefunden, von denen 22 histologisch korreliert werden konnten. Mit Gd-BOPTA erreichte die Sensitivität der MRM 89% und die Spezifität 78%. Es wurden in unserem Zentrum keine ernsthaften Nebenwirkungen beobachtet. In der Patientengruppe, die 0,2 mmol/kg Gd-BOPTA erhielten, klagten zwei Patientinnen über ein pelziges Gefühl im Mund und eine litt unter Bluthochdruck. Die Enhancementkurven verhalten sich annähernd proportional zur verabreichten Dosis. Diskussion: Gd-BOPTA ist ein sicheres paramagnetisches Kontrastmittel. Die Durchführbarkeit der dynamischen MRM unter Verwendung von Gd-BOPTA wurde bewiesen. In unserer Untergruppe der multizentrischen Studie zeigten M. Pectoralis und histologisch gesicherte Läsionen ähnliche Enhancementkurven bei vergleichbaren Dosen. Die Injektion von 0,2 mmol/kg führte im Vergleich zu anderen KM-Injektionen zu einem verlängerten Enhancement und kann eventuell einen Wash-out verschleiern.

Abstract:

Aim: The aim of the study was to compare Gd-BOPTA in 3 different dosages (0,05; 0,1 und 0,2 mmol/kg BW) to Gd-DTPA (0,1 mmol/kg BW) in MRM. Following aspects of dose related effects were evaluated: quantitative and qualitative enhancement of contrast media (CM) in Lesions detected in mammography, sensitivity, specificity and safety for the use of Gd-BOPTA. Material and Methods: As part of a multicenter study, our study group consisted of 21 women presenting with suspicious lesions in mammography. Two drop-outs occurred due to claustrophobia and motion artifacts. The remaining 19 patients were randomized in 4 groups: 0,05 mmol/kg Gd-BOPTA (n=4); 0,1 mmol/kg Gd-BOPTA (n=5); 0,2 mmol/kg Gd-BOPTA (n=5) and 0,1 mmol/kg Gd-DTPA (n=5). Examinations were performed on a 1.5T system (Vision, Siemens, Germany) using a double breast coil. The imaging protocol included an axial T2w TIRM sequence (5600/60/150) followed by a coronal dynamic FLASH3D sequence (8.56/3.7/30°) with bolus injection of the CM and a consecutive saline flush. Postcontrast images were acquired 2, 4, 6 and 8 minutes after CM injection. The data evaluation was performed at a UNIX workstation (SGI O2 R5000), using the MT-DYNA software (Mevis Technology, Bremen, Germany). Enhancement data of the pectoral muscle, the heart and the lesion were collected. The ROI was placed after certain criteria: 1) inclusion of the whole lesion; 2) area of the maximum enhancement in the first postcontrast image; 3) area of the maximum slope of enhancement. Quantitative analysis was performed in enhancing lesions only To evaluate the safety of Gd-BOPTA the patients had a physical examination including blood drafts before and 24 hours after contrast media administration. In the 60 minutes after the injection the patients’ blood pressure and heart rate was measured 4 times (0, 15, 30 and 60 minutes) and they were interviewed concerning any adverse events.

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