Inhaltszusammenfassung:
Der Schlaganfall auf Grund einer arteriosklerotischen Stenose der Hals-schlagader stellt weiterhin eine der häufigsten Todesursachen weltweit dar. Somit ist die Behandlung einer hämodynamisch wirksamen Carotis-Stenose weiterhin ein zentraler Punkt zur Verhinderung eines solchen cerebrovasculär bedingten Schlaganfalles.
Bei der chirurgischen Therapie einer hämodynamisch wirksamen oder symp-tomatischen Carotis-Stenose geht es im Wesentlichen um die absolute Risiko-reduktion in Bezug auf die Vermeidung eines perioperativen Apoplexes oder die Abwendung eines postoperativen Apoplexes im Langzeitverlauf.
Für das Therapieergebnis ist dabei ganz entscheidend, je geringer die periope-rative Komplikationsrate in Bezug auf Tod und Apoplex ist, desto größer ist die absolute Risikoreduktion. Die Möglichkeit einer maximalen Risikoreduktion ist hierbei abhängig von der bestehenden Pathologie der Carotis-Stenose, z.B. die Plaque-Morphologie, dem bestehenden klinischem Stadium (symptoma-tisch oder asymptomatisch), den Vorerkrankungen, der vorherrschenden Infra-struktur in der therapierenden Klinik, der Erfahrung und Versiertheit der ope-rierenden Abteilung und im Speziellen der operativen Erfahrung des jeweili-gen Operateurs. Die Frage, welche hierzu immer wieder auftritt ist, ob Zent-rumsbildungen zu Gunsten der sog. „high volume“-Hospitäler im Sinne der peri-therapeutischen Komplikations-Risikoreduktion sinnvoll sind.
Hierfür soll mit Hilfe unserer Daten-Analyse gezeigt werden, wie sich die Zah-len für perioperativ aufgetretene Komplikationen, v.a. die perioperative Apop-lexrate sowie die kombinierte Apoplex- und Todesrate, in einem „high volume“-Hospital der Maximalversorgung darstellen oder im Verlauf der Jahre sich ver-ändern und wie diese im Vergleich zu den vorliegenden multizentrischen ran-domisierten Studien und den vorliegenden deutschlandweiten Daten der Qua-litätssicherung (Modul 10/2 Karotis-Revaskularisation) zu werten sind.
Im Zeitraum vom 01.01.2005 bis zum 31.12.2012 wurden in der Klinik für Ge-fäßchirurgie, Endovaskuläre Chirurgie und Transplantationschirurgie 2.117 Patienten bei hämodynamisch wirksamer asymptomatischer oder symptomati-scher Stenose an der Halsschlagader operiert. Dabei lagen bei 1.500 Patien-ten (71%) asymptomatische Stenosen vor und bei 617 Patienten (29%) eine symptomatische Stenose. Es wurden hierbei 80,3% der Patienten mit einer Eversions-Endarteriektomie („EEA“), eine biologischen Rekonstruktion ohne Verwendung von Fremdmaterial, 12,3% mittels „TEA mit Kunststoff- (Dacron)-Patchplastik“, 5,7% mittels „EEA+ temporärer Shuntanlage“ und jeweils unter 1% mittels „TEA mit Venenpatchplastik“ oder „TEA mit Rinderperikard-Patchplastik“ oder mittels Einsatz eines „Kunststoff-Interponats“ operiert. Die Operationen erfolgten zu 94,7% in Lokalanästhesie, 4,7% erfolgten in Vollnar-kose und bei 0,7% war eine intraoperative Konversion von Lokalanästhesie in Vollnarkose notwendig.
Bei 91,2% der Operationen kam es postoperativ zu keinerlei Komplikationen. Als schwerwiegende peri- u. postoperative Komplikation trat bei 0,6% der Pati-enten ein Apoplex auf, bei 0,5% wurde ein postoperativer Myokardinfarkt fest-gestellt und lediglich 0,1% der Patienten verstarben perioperativ. Die kombi-nierte Apoplex- und Todesrate lag unter Einbeziehung aller klinischer Stadien, OP-Methoden und Anästhesie-Verfahren bei nur 0,7%. Die in der Literatur an-gegebenen Daten zeigen deutschlandweit eine perioperative Komplikations-Rate in Bezug auf „Apoplex und Tod“ von 2,4% (Kuehnl et al., 2016) und eu-ropaweit von 2% (Phillips et al., 2017) auf. In den großen randomisierten Stu-dien wie der ACST- 1- Studie, der GALA- Studie oder der CREST- Studie zeig-ten sich kombinierte Komplikations-Raten (Apoplex und Tod) von 1,7% (Halli-day et al., 2010), 4,2% (Gough, 2008) und 1,6% (Hye et al., 2016). Somit zeigt sich nicht nur, dass in der Klinik für Gefäßchirurgie des Klinikum Stuttgart die Grenzwerte für „good clinical practice“ von peri-/post-therapeutischen Apoplex-/Todesfällen von < 3% für die asymptomatische Carotis-Stenose und < 5% für die symptomatische Carotis-Stenose (IQTiG, 2014-2020) problemlos erfüllt wurden, sondern auch, dass die deutschlandweiten, die europaweiten und auch die in den vorliegenden großen randomisierten Studien dokumentierten Komplikationsraten unterschritten wurden.
Ein wichtiger Aspekt dieser Arbeit stellt die Abklärung der Hypothese dar, gibt es einen Zusammenhang zwischen den durchgeführten unterschiedlichen Operationsmethoden und der postoperativen kombinierten Apoplex- u. Todes-rate. Die Daten-Analyse zeigt bei der kombinierten Apoplex- u. Todesrate ei-nen signifikanten Unterschied bezüglich der OP-Methoden (p=0,002). Bei der alleinigen „Eversions-Endarteriektomie“ (EEA) als biologische Rekonstruktion ohne Fremdmateriel erlitten 6 von 1.700 Patienten (0,4 %) das kombinierte Er-eignis Apoplex und Tod als perioperative Komplikation. Bei der „TEA mit Dacron-Patchplastik“ erhöht sich das perioperative Komplikations-Risiko um das 5-fache auf 2,3 % (6 von 230 Patienten). Bei dem selten (5 / 2.117 Pat.) zur Anwendung gekommenem Gefäßersatz durch ein Kunststoff-Interponat ist das perioperative kombinierte Komplikations-Risiko „Apoplex u. Tod“ sogar auf das 70-fache erhöht (1 von 5 Pat.). Somit lässt sich ein genereller signifikanter Zu-sammenhang zwischen angewandter OP-Methode und der perioperativen Apoplex- u. Todesrate feststellen.
Des Weiteren wurde ein Zusammenhang zwischen der durchgeführten Nar-koseform mit den peri- und postoperativen Komplikationen Apoplex, Myokardi-nfarkt, Tod und dem kombinierten Komplikations-Risiko „Apoplex u. Tod“ ge-prüft. Hierbei konnte ein signifikanter Zusammenhang zwischen der durchge-führten Narkoseform und der Apoplexrate (p=0,001) sowie ebenfalls zwischen der kombinierten Apoplex- und Todesrate (p<0,001) nachgewiesen werden. Es wurde ein um das 8-fache erhöhtes Risiko für einen Apoplex oder Tod bei den Patienten festgestellt, welche intraoperativ von Lokalanästhesie in eine Voll-narkose konvertiert werden mussten (p=0,046, OR 8,083).
Für den postoperativ aufgetretenen Myokardinfarkt konnte weder für die durchgeführte Narkoseform (p=0,423) noch für die durchgeführten Operati-onsmethoden (p=0,345) ein signifikanter Zusammenhang ermittelt werden.
Einen signifikanten Unterschied der Komplikations-Raten im Verlauf des Ana-lysezeitraums (2005 – 2012) gab es nicht. Lediglich auffallend war im Verlauf des Beobachtungszeitraums eine deutliche Abnahme der Risikofaktoren bei den Patienten.
In der Literatur gibt es zu den perioperativen Komplikations-Raten bei Carotis-Revaskularisationen auch unterschiedliche Angaben, alle aber erhoben im Rahmen von prospektiven randomisierten Multicenter- Studien. Auf Grund der unterschiedlichen Studiendesigns und Patientenkollektive in den randomisier-ten Studien und unserer „single center“-Studie sind die Ergebnisse nicht ver-gleichbar. Aber im Vergleich zu Multicenter-Studien sind unsere sog. „real world“- Ergebnisse aus einem „high volume“- Hospital wertvoll, da auch so sel-ten. Besonders im Hinblick auf den Vergleich der peri- therapeutischen Kom-plikationsraten im Zusammenhang mit der durchgeführten Behandlungsme-thode und der Narkoseform zwischen der operativen Therapie (EEA, TEA) und der endovaskulären Therapie (Stent/PTA) der Carotis-Stenose sind solche Da-ten aus einem „high volume“-Hospital unter dem Aspekt der sog. „real world“-Ergebnissen bei der Diskussion um Mindestmengen und der Zulassungs- Diskussion von Behandlungsmethoden wichtig.
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