Identifizierung von minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen durch Screening-Technologien

Abstract

Dissertation ist gesperrt bis 02.02.2025 !

Minderwertige und gefälschte Arzneimittel bedrohen die Gesundheit von Patient:innen weltweit aber besonders in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMICs). Schätzungen der WHO zufolge ist in diesen Regionen jedes zehnte Arzneimittel minderwertig oder gefälscht. Für die rasche Identifizierung solcher Produkte ist in den letzten Jahren eine Vielzahl von Screening-Technologien entwickelt worden. Daten über Kosten, Nutzen und Limitationen in der praktischen Anwendung fehlen jedoch für viele dieser Technologien. Diese Doktorarbeit wertet daher den routinemäßigen Einsatz der Screening-Technologie GPHF-Minilab® durch 16 kirchliche Gesundheitsorganisationen in 13 LMICs im Zeitraum 2019-2020 aus. Insgesamt wurden 34 vermutlich gefälschte Produkte identifiziert und an die WHO gemeldet. Dies führte zu mehreren (inter-)nationalen Warnmeldungen. Im Jahr des Ausbruches der COVID-19 Pandemie (2020) wurden mehr Fälschungen gefunden als im Vorjahr (2019). Der Anstieg ging insbesondere auf gefälschte Chloroquin-Präparate zurück. Chloroquin wurde zu Pandemiebeginn als Behandlungsoption bei COVID-19 diskutiert. Mit Verbrauchsmaterialkosten von 7,45€ pro Probe erwies sich das Minilab® als preisgünstige und wirksame Screening-Technologie. Mit tragbaren NIR-Spektrometern können schnelle und nicht-destruktive Probenmessungen durchgeführt werden. Die für ihren Einsatz als Screening-Technologien benötigten Spektraldatenbanken und multivariaten Auswertungsverfahren sind derzeit Gegenstand der Forschung. In dieser Doktorarbeit wurde für das tragbare Spektrometer NIR-S-G1 eine auf dem Verfahren der Hauptkomponentenanalyse basierende Methode zur Verifizierung unentbehrlicher Wirkstoffe in Tabletten erstellt, validiert und auf ihre Eignung zur Identifizierung von Arzneimittelfälschungen untersucht. Mit der entwickelten Methode konnten Tabletten anhand der enthaltenen Wirkstoffe unterschieden und alle untersuchten Fälschungen, die den deklarierten Wirkstoff nicht oder in deutlich zu geringen Mengen enthielten, als solche identifiziert werden. In einem Nebenprojekt dieser Doktorarbeit, wurde der Gehalt des Konservierungsmittels Benzylalkohol in Oxytocin-Injektionen bestimmt, die im Rahmen einer Feldstudie in Rwanda gesammelt wurden. Es zeigte sich, dass bei einem Hersteller der Benzylalkoholgehalt zwischen 0,9% und 0,0018% schwankte, was grobe Verstöße gegen die Gute Herstellungspraxis nahelegt.