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Die Mammachirurgie ist, bedingt durch die hohe Inzidenz des Mammakarzinoms, eines der größten Säulen der Frauenheilkunde. Durch die kontinuierlichen Weiterentwicklungen in diesem Bereich wurden in den letzten Jahrzehnten die Eingriffe seitens der Morbidität reduziert und die Operationsergebnisse dabei verbessert.
Diese Dissertation setzte sich als Ziel, einen weiteren Schritt in der Entwicklung zur minimalinvasiven, endoskopischen Operationstechnik der Brust zu gehen.
Dafür wurde die Entwicklung und präklinische Testung eines Mammoskops durchgeführt. Dieses eigens für die Brust entwickelte Medizinprodukt verspricht minimalinvasives Operieren in der Glandula mammae. Das Instrument wurde von der ersten Idee über vier Prototypen bis hin zum Endprodukt entwickelt.
Für die Testung des Mammoskops mussten Simulationsmodelle entwickelt werden, die valide die Zielkriterien beurteilen konnten. Insgesamt wurden sechs Versuche konzipiert und durchgeführt. Drei Versuche am Fleischmodell, ein Versuch an der Körperspenderin und zwei Versuche im Tierlabor am Schwein – ein Versuch am Jungtier zeitnah postmortem und ein Versuch am narkotisierten, lebenden Muttertier. Durch die Versuche wurden vier Mammoskopmodelle untersucht, angepasst und weiterentwickelt.
Es wurde die Funktionalität des Medizinproduktes bezüglich Präparation und Exstirpation von Gewebe getestet. Dafür wurde insbesondere auf die Grundfunktionen der Instrumente geachtet – Zugang schaffen, Schneiden, Greifen, Präparieren, Koagulieren, Spülen, Saugen und Entfernen von Gewebe aus der Operationshöhle.
Die Gesamtfunktionalität des Geräts wurde ebenfalls untersucht – die Visualisierung des Operationsfelds, die Insufflation, die Operationshöhlenbildung, Ergonomie und Haltung, die Reinigung des Geräts, alles unter Beachtung der besonderen Indikationsspektren.
Durch die Erkenntnisse aus den Versuchen wurde das Mammoskop kontinuierlich weiterentwickelt. Wichtige Erkenntnisse über das erste Modell betreffen hauptsächlich Ergonomie und Gerätaufbau. Dabei wurde aus einem primär in einer Geräthalterung fixiertem Instrument ein Freihandinstrument entwickelt, welches ohne Assistenz nur durch den Operateur zu bedienen ist. Beim dritten Gerät war Haupterkenntnis die Verbesserung der Isolation der Koagulationsinstrumente und der Dichtheit des gesamten Systems bezüglich Austritt von Insufflationsgas.
Beim Blick auf die aktuelle Literatur wird deutlich, dass die Endoskopie an der Brustdrüse ein Thema von wachsendem Interesse ist. Aktuell finden hauptsächlich in Asien Entwicklungsarbeit im Bereich endoskopischer Brustoperationen statt – auch im onkologischen Bereich. Diese Operationen werden ohne eigens dafür entwickeltes Instrumentarium durchgeführt und ohne etablierte Standards. Das Mammoskop könnte diese Marktlücke als durchdachtes Instrumentarium schließen.
Als Ergebnis dieser Arbeit präsentiert sich das vierte Mammoskopmodell. Dieses Mammoskop ist einsatzbereit und voll funktionsfähig. Das Mammoskop ist bereit für die klinische Testung im Rahmen von Studien am Menschen. |
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