Inhaltszusammenfassung:
Die weltweite Sicherstellung der Arzneimittelqualität ist eine der großen gesundheitspolitischen Herausforderungen unserer Zeit und Grundlage für eine allgemeine Gesundheitsversorgung, die als Ziel 3.8 in den nachhaltigen Entwicklungsziele der Vereinten Nationen verankert ist. Schätzungen der WHO zufolge ist eins von zehn Arzneimitteln in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen minderwertig oder gefälscht. Im Rahmen dieser Doktorarbeit wurde diese Schätzungen durch zwei Studien zur Qualität von Antibiotika und Arzneimitteln gegen nichtübertragbare Krankheiten bestätigten, die eine Prävalenz von 8% in Togo und 18,6% in Kamerun und der DR Kongo zeigten. Drei der 506 in Kamerun und der DR Kongo gesammelten Proben (0,6%) enthielten nicht den deklarierten Wirkstoff.
Einer der Gründe für die große Heterogenität der berichteten Prävalenzdaten von minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln ist die Wahl unterschiedlicher Toleranzgrenzen. In einer nachfolgenden Studie wurde daher der Einfluss unterschiedlicher Toleranzgrenzen, die bei der Gehaltsbestimmung zur Unterscheidung zwischen „innerhalb der Spezifikation“ und „außerhalb der Spezifikation“ herangezogen werden, untersucht. Es wurde gezeigt, dass bei Verwendung desselben Probensatzes die Rate an Proben „außerhalb der Spezifikation“ abhängig von der Wahl der Toleranzgrenze zwischen 2,4% und 34,3% variierte. In derselben Studie wurden Authentizitätsanfragen an Hersteller und Vertreiber geschickt, die sich als effektive Methode zur Identifizierung von Fälschungen erwiesen. Von den 601 Proben, die in diese Studie miteinbezogen wurden, konnten sieben, nach Arzneibuchanalyse unauffällige Proben, als gefälschte Arzneimittel identifiziert werden.
In einer weiteren Studie wurden gefälschte Chloroquin Tabletten analysierte, die im März und April 2020 in Kamerun und in der DR Kongo gefunden wurden und sichtbar machten, wie die COVID-19 Pandemie, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen und schwachen regulatorischen Kotrollmechanismen, zu einer Zunahme an minderwertigen und gefälschten Arzneimitteln geführt hat.
Die Global Drug Facility (GDF) ist der weltweit größte Anbieter von qualitätsgesicherten Antituberkulotika für den öffentliche Sektor. Im Rahmen dieser Doktorarbeit wurde eine Evaluierung der Qualitätssicherungs- und -kontrollverfahren der GDF durchgeführt. Die Analysenergebnisse der Arzneimittelhersteller wurden dafür mit denen des externen Qualitätskontrolllabors rückwirkend über einen Fünfjahreszeitraum mittels Bland-Altmann-Analyse verglichen. Signifikante Unterschiede wurden im Fall von Rifampicin und Kanamycin festgestellt, die auf unterschiedliche Analysemethoden zurückgeführt wurden.
In einer abschließenden Studie wurde eine Smartphone-Imaging-App entwickelt und validiert. Diese kann zur Quantifizierung unentbehrlicher Arzneimittel, die mittels Dünnschichtchromatographie nach den Methoden des Global Pharma Health Fund (GPHF) Minilab analysiert wurden, eingesetzt werden. Mithilfe dieser App soll die Arzneimittelprüfung vor Ort in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen verbessert und gestärkt werden.
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