Qualitätsgesicherte Herstellung von Kapselrezepturen mit niedrig dosierten pädiatrischen Wirkstoffen in der Apothekenpraxis

Abstract

Trotz der sich stetig verbessernden Situation bei der Arzneimittelversorgung von Kindern, stehen manche Arzneistoffe immer noch nicht in einer geeigneten Dosis oder Darreichungsform zur Verfügung. Die rezepturmäßige Herstellung von pädiatrischen Kapseln, in Krankenhausapotheken oder öffentlichen Apotheken, kann diese Lücke prinzipiell überbrücken. Ziel dieser Arbeit war es, eine allgemeine Vorschrift für die qualitätsgesicherte Herstellung von niedrig dosierten Kapseln auf der Basis der im DAC/NRF beschriebenen gravimetrischen Methode zu entwickeln. Darüber hinaus sollte die Vorschrift universell anwendbar sein und unabhängig von den bisher limitierenden Faktoren, wie der verwendeten Kapselgröße, des Füllmittels sowie der Schüttdichte. Zudem wurde untersucht, inwiefern Wirkstoffverluste von den eingesetzten Arbeitsmaterialien, dem verwendeten Füllmittel sowie der Dosierung und der jeweiligen Ansatzgröße abhängig sind. Durch das Aufstellen einer Formel zur Berechnung der benötigten Füllmittelmenge, ließ sich eine erweiterte Anwendbarkeit der Methode erzielen. Weiterhin zeigten die Ergebnisse, dass sich mittels des gravimetrischen Ansatzes qualitativ hochwertige, niedrig dosierte pädiatrische Kapseln herstellen lassen. Die Qualität wird hierbei stark von der Homogenität des Pulvergemischs und der Verwendung definierter Parameter zur Kapselherstellung beeinflusst.